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흡입용 인슐린 '엑주베라' 드디어 美승인
인슐린 제제의 신기원, 주사 대신 흡입해 사용
윤현세 기자
기사입력: 2006-01-29 18:26:01
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화이자의 인슐린 흡입용 분말인 엑주베라(Exubera)가 미국시간으로 지난 금요일 드디어 FDA 승인됨에 따라 당뇨병 환자를 위한 인슐린 제제의 신기원을 열게 됐다.
엑주베라 흡입기는 안경집 크기, 엑주베라는 1mg, 3mg의 흡입용 캅셀에 포장된 건조분말 형태로 구강을 통해 폐로 인슐린을 전달한다.
바늘로 찔러 주사하는 대신 흡입하여 사용하는 엑주베라는 1형과 2형 당뇨병에 사용하도록 승인됐으나 천식환자, 치료통제가 어려운 폐질환자, 흡연자는 사용해서는 안되며 엑주베라 사용 전과 사용 후 6개월, 12개월 시점에서 폐검사를 해야한다.
FDA는 엑주베라 임상에서 일부 환자에서 기침, 약간의 폐활량 저하 등이 보고됐다는 사실을 우려했고 이에 화이자는 폐에 대한 엑주베라 장기간 안전성 연구와 폐질환 환자에서의 안전성 및 유효성에 대해 연구할 계획이다.
원래 엑주베라는 화이자와 합병전의 사노피-신데라보, 넥타 쎄라퓨틱스가 공동개발했던 제품. 사노피-신데라보가 아벤티스로 합병되면서 엑주베라 개발판매권에 대한 분쟁이 발생, 결국 화이자가 엑주베라에 대한 전세계 판권을 사노피-아벤티스에서 사들이는 것으로 마무리됐는데 증권가에서 화이자가 전세계 판권을 매입하자 화이자가 엑주베라 최종승인에 대해 자신감을 갖고 있는 것으로 해석했었다.
미국 증권가에서는 엑주베라의 연간매출액으로 10억불 가량을 예상했는데 초기에는 폐 안전성 우려로 매출성장률이 급속하지 않을 것이라는 전망도 있다. 한편 엑주베라는 미국 시판승인에 하루 앞서 유럽에서도 승인됐으며 화이자는 올해 중반부터 미국에서 본격 시판할 계획이다.
엑주베라 흡입기는 안경집 크기, 엑주베라는 1mg, 3mg의 흡입용 캅셀에 포장된 건조분말 형태로 구강을 통해 폐로 인슐린을 전달한다.
바늘로 찔러 주사하는 대신 흡입하여 사용하는 엑주베라는 1형과 2형 당뇨병에 사용하도록 승인됐으나 천식환자, 치료통제가 어려운 폐질환자, 흡연자는 사용해서는 안되며 엑주베라 사용 전과 사용 후 6개월, 12개월 시점에서 폐검사를 해야한다.
FDA는 엑주베라 임상에서 일부 환자에서 기침, 약간의 폐활량 저하 등이 보고됐다는 사실을 우려했고 이에 화이자는 폐에 대한 엑주베라 장기간 안전성 연구와 폐질환 환자에서의 안전성 및 유효성에 대해 연구할 계획이다.
원래 엑주베라는 화이자와 합병전의 사노피-신데라보, 넥타 쎄라퓨틱스가 공동개발했던 제품. 사노피-신데라보가 아벤티스로 합병되면서 엑주베라 개발판매권에 대한 분쟁이 발생, 결국 화이자가 엑주베라에 대한 전세계 판권을 사노피-아벤티스에서 사들이는 것으로 마무리됐는데 증권가에서 화이자가 전세계 판권을 매입하자 화이자가 엑주베라 최종승인에 대해 자신감을 갖고 있는 것으로 해석했었다.
미국 증권가에서는 엑주베라의 연간매출액으로 10억불 가량을 예상했는데 초기에는 폐 안전성 우려로 매출성장률이 급속하지 않을 것이라는 전망도 있다. 한편 엑주베라는 미국 시판승인에 하루 앞서 유럽에서도 승인됐으며 화이자는 올해 중반부터 미국에서 본격 시판할 계획이다.
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