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정맥주사형 골다공증 치료제 승인권고
유럽보건당국, 미FDA 허가 이어 긍적적 의견
주경준 기자
기사입력: 2006-02-13 12:42:39
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글락소 스미스클라인과 로슈는 3개월에 1회 투여하는 정맥주사 제형의 골다공증 치료제 '이반드로네이트'(ibandronic acid)에 대해 유럽보건당국(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)의 승인을 권고 받았다고 13일 밝혔다.
이 약이 승인된다면 유럽에서 폐경후 여성을 위한 골다공증 치료제로서 최초의 정맥주사 제형이 된다.
경구용의 경우 38개국에서 한 달에 1회 복용하는 경구 제형으로 허가 받은 바 있으나 다른 질환이 있는 경우 등 일부 폐경후 골다공증 여성 환자들에서는 투약이 적합하지 않았으나 주사 제형은 이러한 문제를 해결하게 된 것.
주사제형의 이 약은 프리필드 시린지(pre-filled syringe)의 형태로 공급되며, 3개월에 한 번씩 15~30초 간 주사하도록 돼 있다.
유럽보건당국의 긍정적인 의견은 2년간 진행된 DIVA(Dosing IntraVenous Administration) 연구의 결과를 바탕으로 했다.
1일 1회 경구 제형과 주사제형의 효능, 안전성, 내약성을 비교한 것으로, 주사제형의 효과와 내약성이 우수한 것으로 나타났다.
이 약이 승인된다면 유럽에서 폐경후 여성을 위한 골다공증 치료제로서 최초의 정맥주사 제형이 된다.
경구용의 경우 38개국에서 한 달에 1회 복용하는 경구 제형으로 허가 받은 바 있으나 다른 질환이 있는 경우 등 일부 폐경후 골다공증 여성 환자들에서는 투약이 적합하지 않았으나 주사 제형은 이러한 문제를 해결하게 된 것.
주사제형의 이 약은 프리필드 시린지(pre-filled syringe)의 형태로 공급되며, 3개월에 한 번씩 15~30초 간 주사하도록 돼 있다.
유럽보건당국의 긍정적인 의견은 2년간 진행된 DIVA(Dosing IntraVenous Administration) 연구의 결과를 바탕으로 했다.
1일 1회 경구 제형과 주사제형의 효능, 안전성, 내약성을 비교한 것으로, 주사제형의 효과와 내약성이 우수한 것으로 나타났다.
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