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비만신약 '아콤플리아' 국내임상 진행
비만 및 심혈관 질환개선 평가...팔방미인 신약 관심집중
주경준 기자
기사입력: 2006-03-14 14:14:07
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팔방미인 신약으로 가능성을 평가 받는 사노피-아벤티스의 복부비만치료제 아콤플리아(성분명 리모나반트)와 관련 국내 임상이 실시된다.
사노피-아벤티스 코리아는 새로운 기전의 복부비만 치료 신약인 아콤플리아TM(성분명 리모나반트)과 관련, 총 280 여 명의 국내 비만 환자가 참여하는RIO-Asia 및 CRESCENDO 임상시험을 실시한다고 밝혔다.
두 임상 시험은 한국에서 리모나반트로 진행되는 최초의 대규모 다국가 3상 임상 시험으로, 3월 말부터 환자 모집을 실시한다.
RIO-Asia임상시험은 한국, 대만 및 중국의 32개 병원에서 총 640명의 비만 환자들을 대상으로 리모나반트의 체중 감소 효과와 안전성을 평가한다. 국내에서는 한강성심병원 등 전국 11개 병원에서 총 200명의 환자를 대상으로 9개월 동안 진행될 예정이다.
CRESCENDO임상시험은 전세계 38개국, 600개 기관에서 약 17,000명의 비만환자를 대상으로 실시되는 대규모 3상 임상 시험이다. 이 시험에서는 여러 심혈관 질환 위험 인자를 갖고 있는 복부비만 환자에서 심혈관계 질환의 발생 위험도 감소에 대한 리모나반트의 유효성을 평가한다.
국내에서는 경희의료원 등 4개 병원에서BMI 30이상의 고도 비만환자 80여명을 대상으로 약 50개월간 진행될 예정이다.
RIO-Asia의 책임 연구자이자 현 비만학회 회장인 한강성심병원 유형준 교수는 “비만은 비만 자체 뿐만 아니라 심혈관 및 대사 질환을 유발하는 주요 원인이라는 점에서 꼭 치료해야 할 질병”이라고 강조하며, “이번 임상 시험을 통해 국내 및 아시아 지역의 비만 환자들에게 새로운 기전의 신약인 리모나반트의 광범위한 효과와 안전성을 살펴보게 될 것”이라고 말했다.
아콤플리아는 지난해 2005년 유럽 및 미국 지역의 6,700여명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 국제 임상시험에서 체중 및 허리둘레 감소 뿐만 아니라 인슐린 저항성, 중성지방, 콜레스테롤 등의 심혈관 및 대사 위험요인 개선 효과와 안전성을 입증한 바 있다.
리모나반트는 선택적 엔도카나비노이드 수용체 차단제 계열의 최초의 약제로, 2005년도 6월 미국 및 유럽에 허가를 신청했으며 2006년도 상반기 중 미국 및 유럽 당국의 승인을 앞두고 있다.
한국에서는 RIO-Asia의 임상시험이 종료되는 2007년도 하반기 이후 제품 허가를 신청할 수 있을 것으로 예상된다.
사노피-아벤티스 코리아는 새로운 기전의 복부비만 치료 신약인 아콤플리아TM(성분명 리모나반트)과 관련, 총 280 여 명의 국내 비만 환자가 참여하는RIO-Asia 및 CRESCENDO 임상시험을 실시한다고 밝혔다.
두 임상 시험은 한국에서 리모나반트로 진행되는 최초의 대규모 다국가 3상 임상 시험으로, 3월 말부터 환자 모집을 실시한다.
RIO-Asia임상시험은 한국, 대만 및 중국의 32개 병원에서 총 640명의 비만 환자들을 대상으로 리모나반트의 체중 감소 효과와 안전성을 평가한다. 국내에서는 한강성심병원 등 전국 11개 병원에서 총 200명의 환자를 대상으로 9개월 동안 진행될 예정이다.
CRESCENDO임상시험은 전세계 38개국, 600개 기관에서 약 17,000명의 비만환자를 대상으로 실시되는 대규모 3상 임상 시험이다. 이 시험에서는 여러 심혈관 질환 위험 인자를 갖고 있는 복부비만 환자에서 심혈관계 질환의 발생 위험도 감소에 대한 리모나반트의 유효성을 평가한다.
국내에서는 경희의료원 등 4개 병원에서BMI 30이상의 고도 비만환자 80여명을 대상으로 약 50개월간 진행될 예정이다.
RIO-Asia의 책임 연구자이자 현 비만학회 회장인 한강성심병원 유형준 교수는 “비만은 비만 자체 뿐만 아니라 심혈관 및 대사 질환을 유발하는 주요 원인이라는 점에서 꼭 치료해야 할 질병”이라고 강조하며, “이번 임상 시험을 통해 국내 및 아시아 지역의 비만 환자들에게 새로운 기전의 신약인 리모나반트의 광범위한 효과와 안전성을 살펴보게 될 것”이라고 말했다.
아콤플리아는 지난해 2005년 유럽 및 미국 지역의 6,700여명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 국제 임상시험에서 체중 및 허리둘레 감소 뿐만 아니라 인슐린 저항성, 중성지방, 콜레스테롤 등의 심혈관 및 대사 위험요인 개선 효과와 안전성을 입증한 바 있다.
리모나반트는 선택적 엔도카나비노이드 수용체 차단제 계열의 최초의 약제로, 2005년도 6월 미국 및 유럽에 허가를 신청했으며 2006년도 상반기 중 미국 및 유럽 당국의 승인을 앞두고 있다.
한국에서는 RIO-Asia의 임상시험이 종료되는 2007년도 하반기 이후 제품 허가를 신청할 수 있을 것으로 예상된다.
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