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초음파골밀도기 신뢰 의문시 X선 재검
식약청, 초음파골밀도측정기 관리 강화
주경준 기자
기사입력: 2006-03-15 10:53:47
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식품의약품안전청은 초음파골밀도 측정기의 정밀도가 떨이진다는 점을 고려, 초음파기기 측정결과의 신뢰성이 문제가 있다고 판단될 경우 엑스선 기기로 재검토록 의료기관에 권고키로 했다.
식약청은 국내 “H”업소에서 제조한 초음파골밀도측정기에 대하여 성능 오류에 따른 회수 등의 조치 이후, 의료기관에서 사용 중인 모든 초음파기기 29종에 대한 성능을 정밀검사하고, 의료기기위원회, 골밀도학회 등 전문가와의 회의를 거쳐 "초음파골밀도측정기"에 대한 관리 방안을 마련했다고 15일 밝혔다.
우선 초음파골밀도측정기가 교적 정밀도가 떨어진다는 점 등을 고려하여 골밀도 상태를 최종 진단하는 경우 초음파골밀도 측정 결과의 신뢰성에 문제가 있다고 판단되면 엑스선골밀도측정기로 재검하도록 하는 등 초음파골밀도 측정 결과를 신중하게 사용할 것을 의료기관에 권고했다.
식약청은 또 향후 신규로 초음파골밀도측정기 제조(수입)품목 허가 시에는 임상적 유효성을 사전 검토하고, 기존 제품에 대하여는 임상적 유효성에 관한 자료를 2007년 3월말까지 제출받아 그 심사결과를 의료기관 등에 통보 하겠다고 밝혔다.
초음파골밀도측정기 성능을 검사한 결과에 대해서는 “H”업소의 제품을 제외한 모든 제품의 성능에는 문제가 없었다고 검사결과를 발표했다.
아울러, 식약청은 “인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이”에 따라 의료기기 등급을 분류하였으나, 앞으로는 사용목적도 등급분류 기준에 포함하는 등 진단장비에 대한 성능 관리를 강화해 나갈 것이라고 계획을 설명했다.
식약청은 국내 “H”업소에서 제조한 초음파골밀도측정기에 대하여 성능 오류에 따른 회수 등의 조치 이후, 의료기관에서 사용 중인 모든 초음파기기 29종에 대한 성능을 정밀검사하고, 의료기기위원회, 골밀도학회 등 전문가와의 회의를 거쳐 "초음파골밀도측정기"에 대한 관리 방안을 마련했다고 15일 밝혔다.
우선 초음파골밀도측정기가 교적 정밀도가 떨어진다는 점 등을 고려하여 골밀도 상태를 최종 진단하는 경우 초음파골밀도 측정 결과의 신뢰성에 문제가 있다고 판단되면 엑스선골밀도측정기로 재검하도록 하는 등 초음파골밀도 측정 결과를 신중하게 사용할 것을 의료기관에 권고했다.
식약청은 또 향후 신규로 초음파골밀도측정기 제조(수입)품목 허가 시에는 임상적 유효성을 사전 검토하고, 기존 제품에 대하여는 임상적 유효성에 관한 자료를 2007년 3월말까지 제출받아 그 심사결과를 의료기관 등에 통보 하겠다고 밝혔다.
초음파골밀도측정기 성능을 검사한 결과에 대해서는 “H”업소의 제품을 제외한 모든 제품의 성능에는 문제가 없었다고 검사결과를 발표했다.
아울러, 식약청은 “인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이”에 따라 의료기기 등급을 분류하였으나, 앞으로는 사용목적도 등급분류 기준에 포함하는 등 진단장비에 대한 성능 관리를 강화해 나갈 것이라고 계획을 설명했다.
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