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치매약 '아리셉트' 임상서 11명 사망보고
고령에다 지병있음에도 위약대조군서는 사망없어
윤현세 기자
기사입력: 2006-03-19 09:28:15
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일본 에자이의 치매약 '아리셉트(Aricept)'에 대한 혈관성 치매 임상 도중 11명이 사망한 것으로 보고됐다.
아리셉트의 혈관성 치매 임상에서 예상과는 달리 아리셉트 투여군에서만 11명이 사망하고 위약대조군에서는 한명도 사망하지 않는 결과가 나온 것. 이번 3상 임상에 참여한 환자가 대개 고령이고 지병이 있었다는 점을 고려하면 위약대조군에서 한명도 사망자가 없었다는 사실은 매우 의외다.
이전 혈관성 치매 임상에서는 위약대조군의 사망률이 약 2%였는데 이번 임상에서는 위약대조군에서 사망자가 발생하지 않음에 따라 두 군간의 사망에 통계적으로 유의적인 차이가 발생해 향후 안전성과 관련한 문제가 제기될 전망이다.
아리셉트의 성분은 도네페질(donepezil). 미국에서는 알쯔하이머 치매에만 사용하도록 승인된 반면 한국과 인도에서는 혈관성 치매에도 사용하도록 승인되어 있다.
한편 현재 FDA에 혈관성 치매 적응증을 추가하기 위해 추가 신약접수한 에자이는 이번에 발생한 문제에 대해 FDA와 논의하여 진행해나갈 것이라고 밝혔다.
이번 임상은 9개국에서 혈관성 치매 환자 648명을 대상으로 시행해 24주간 약 절반 가량은 아리셉트를 하루에 한번 투여하고 나머지 절반은 위약을 투여하여 비교했다.
아리셉트의 혈관성 치매 임상에서 예상과는 달리 아리셉트 투여군에서만 11명이 사망하고 위약대조군에서는 한명도 사망하지 않는 결과가 나온 것. 이번 3상 임상에 참여한 환자가 대개 고령이고 지병이 있었다는 점을 고려하면 위약대조군에서 한명도 사망자가 없었다는 사실은 매우 의외다.
이전 혈관성 치매 임상에서는 위약대조군의 사망률이 약 2%였는데 이번 임상에서는 위약대조군에서 사망자가 발생하지 않음에 따라 두 군간의 사망에 통계적으로 유의적인 차이가 발생해 향후 안전성과 관련한 문제가 제기될 전망이다.
아리셉트의 성분은 도네페질(donepezil). 미국에서는 알쯔하이머 치매에만 사용하도록 승인된 반면 한국과 인도에서는 혈관성 치매에도 사용하도록 승인되어 있다.
한편 현재 FDA에 혈관성 치매 적응증을 추가하기 위해 추가 신약접수한 에자이는 이번에 발생한 문제에 대해 FDA와 논의하여 진행해나갈 것이라고 밝혔다.
이번 임상은 9개국에서 혈관성 치매 환자 648명을 대상으로 시행해 24주간 약 절반 가량은 아리셉트를 하루에 한번 투여하고 나머지 절반은 위약을 투여하여 비교했다.
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