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클래리시드정주, 아스테미졸 등 병용 금지
식약청, 재심사 결과 따른 허가사항 변경지시
주경준 기자
기사입력: 2006-03-22 11:55:29
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정맥주사 ‘클래리시드정주500mg’(성분명 클래리스로마이신)과 아스테미졸, 맥각알칼로이드 및 그 유도체의 병용투약이 금지된다.
식품의약품안전청은 21일 애보트의 재심사대상의약품인 "클래리시드정주‘의 재심사결과에 따라 이같은 내용을 골자로 한 허가사항 변경을 지시했다.
허가 변경된 내용중 투여금지 항목은 기존 마크로라이드계 항생제에 대한 과민증 환자, 테르페나딘, 시사프라이드, 피모지드 투여환자, 중증간장애 환자에서 추가적으로 ▲‘피모지드, 아스테미졸, 맥각알칼로이드 및 그 유도체(에르고타민, 디히드로에르고타민 등)을 투여받고 있는 환자 ▲임부 및 수유부 ▲중추신경계 감염환자 ▲미졸라스틴, 베프리딜 투여 환자 등으로 확대됐다.
특히 콜키신과 병용투여시, 특히 고령자와 일부 신부전환자에서 콜키신 독성이 보고되었으며 일부에서는 사망사례도 보고됐다.
이에 클래리스로마이신과 다른 마크로라이드계 항생물질은 CYP3A 및 PgD를 억제하여 콜키신에 대한 노출이 증가될 수 있으므로 병용투여시 콜키신 독성의 임상증상에 대하여 모니터링 하도록 했다.
신중하게 투여할 환자 범위도 ▲심장질환자 ▲다른 항생물질 투여환자 ▲브로모크립틴, 카베골린, 페리골리드, 에바스틴, 타크로리무스, 톨터로딘, 할로판드린을 투여받는 환자 ▲이 약의 성분과 유사규조를 가진 약물에 대한 알레르기가 있는 환자 등이 추가됐다.
식품의약품안전청은 21일 애보트의 재심사대상의약품인 "클래리시드정주‘의 재심사결과에 따라 이같은 내용을 골자로 한 허가사항 변경을 지시했다.
허가 변경된 내용중 투여금지 항목은 기존 마크로라이드계 항생제에 대한 과민증 환자, 테르페나딘, 시사프라이드, 피모지드 투여환자, 중증간장애 환자에서 추가적으로 ▲‘피모지드, 아스테미졸, 맥각알칼로이드 및 그 유도체(에르고타민, 디히드로에르고타민 등)을 투여받고 있는 환자 ▲임부 및 수유부 ▲중추신경계 감염환자 ▲미졸라스틴, 베프리딜 투여 환자 등으로 확대됐다.
특히 콜키신과 병용투여시, 특히 고령자와 일부 신부전환자에서 콜키신 독성이 보고되었으며 일부에서는 사망사례도 보고됐다.
이에 클래리스로마이신과 다른 마크로라이드계 항생물질은 CYP3A 및 PgD를 억제하여 콜키신에 대한 노출이 증가될 수 있으므로 병용투여시 콜키신 독성의 임상증상에 대하여 모니터링 하도록 했다.
신중하게 투여할 환자 범위도 ▲심장질환자 ▲다른 항생물질 투여환자 ▲브로모크립틴, 카베골린, 페리골리드, 에바스틴, 타크로리무스, 톨터로딘, 할로판드린을 투여받는 환자 ▲이 약의 성분과 유사규조를 가진 약물에 대한 알레르기가 있는 환자 등이 추가됐다.
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