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GSK, 자궁경부암 백신 EU 허가 신청
3월부터 호주, 아시아지역 등 허가신청 시작
주경준 기자
기사입력: 2006-03-23 11:53:33
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글락소 스미스클라인(GSK)은 유럽 약품평가당국(EMEA: European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)에 자궁경부암 예방백신의 시판 허가 신청서를 제출했다.
GSK의 자궁경부암 예방백신은 자궁경부암 발병 원인의 70% 이상을 차지하는 HPV( 인간유두종바이러스) 16형 및 18형에 의한 감염을 예방하도록 개발된 제품이다.
임상시험에서 백신은 HPV 16형 및 18형에 의한 지속성 감염을 100% 예방하고, 관련된 전암성 병변을 예방한다는 것을 입증했다. 또 HPV 16형과 18형 외의 암을 유발하는 다른 HPV 균주들에 대해서도 광범위한 예방효과를 제공한다는 예비 임상증거가 나타났다.
유럽 GSK 제약사업부의 Andrew Witty 사장은 “이 백신의 허가신청 제출은 전세계 여성들에게 매우 의미 있는 일이다. 우리는 여성들에게 일생 동안 자궁경부암을 예방할 수 있는 최적의 방안을 제공하고자 이 백신을 개발하였으며, 실제 이 백신을 시장에 공급하기 위하여 이번에 허가신청을 하게 돼 기쁘다”고 말했다.
GSK는 이번 유럽 허가신청에 이어 3월부터 호주, 아시아 일부 국가, 남미 지역에서 이 백신의 허가 신청을 시작할 계획이다. 미국 FDA에도 올해 말까지 허가를 신청한다는 방침이다.
GSK의 자궁경부암 예방백신은 자궁경부암 발병 원인의 70% 이상을 차지하는 HPV( 인간유두종바이러스) 16형 및 18형에 의한 감염을 예방하도록 개발된 제품이다.
임상시험에서 백신은 HPV 16형 및 18형에 의한 지속성 감염을 100% 예방하고, 관련된 전암성 병변을 예방한다는 것을 입증했다. 또 HPV 16형과 18형 외의 암을 유발하는 다른 HPV 균주들에 대해서도 광범위한 예방효과를 제공한다는 예비 임상증거가 나타났다.
유럽 GSK 제약사업부의 Andrew Witty 사장은 “이 백신의 허가신청 제출은 전세계 여성들에게 매우 의미 있는 일이다. 우리는 여성들에게 일생 동안 자궁경부암을 예방할 수 있는 최적의 방안을 제공하고자 이 백신을 개발하였으며, 실제 이 백신을 시장에 공급하기 위하여 이번에 허가신청을 하게 돼 기쁘다”고 말했다.
GSK는 이번 유럽 허가신청에 이어 3월부터 호주, 아시아 일부 국가, 남미 지역에서 이 백신의 허가 신청을 시작할 계획이다. 미국 FDA에도 올해 말까지 허가를 신청한다는 방침이다.
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