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FDA, 다발성경화증약 '티사브리' 심사우선
새로운 자료 검토 끝나는대로 빨리 결정할 것
윤현세 기자
기사입력: 2006-03-26 02:22:54
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치명적 중추신경계 부작용으로 시장철수된 다발성 경화증약 티사브리(Tysabri)에 대한 재시판 여부를 심사하는 것에 아직 최우선 순위를 두고 있다고 FDA는 말했다.
티사브리의 제조사인 바이오젠 아이덱과 이랜은 이제 FDA의 최종결정만 기다리고 있는 상황. 금월 초 환자들의 눈물어린 호소에 힘입어 FDA 자문위원회가 재시판을 권고한 바 있다.
FDA는 바이오젠이 중증 부작용 관리계획에 대한 새로운 계획을 제출했기 때문에 이를 검토하기 위해 심사기간은 90일 연장했으며 새로운 정보를 집중적으로 검토하여 가능한 한 90일 이전에 최종 결과를 통보할 것이라고 말했다.
티사브리는 시판당시 일부 다발성 경화증 환자에서 놀라운 치료반응을 나타내어 유망신약으로 주목받았었으나 작년 초 3건의 치명적 뇌감염증이 보고됨에 따라 시장에서 철수됐다.
티사브리의 제조사인 바이오젠 아이덱과 이랜은 이제 FDA의 최종결정만 기다리고 있는 상황. 금월 초 환자들의 눈물어린 호소에 힘입어 FDA 자문위원회가 재시판을 권고한 바 있다.
FDA는 바이오젠이 중증 부작용 관리계획에 대한 새로운 계획을 제출했기 때문에 이를 검토하기 위해 심사기간은 90일 연장했으며 새로운 정보를 집중적으로 검토하여 가능한 한 90일 이전에 최종 결과를 통보할 것이라고 말했다.
티사브리는 시판당시 일부 다발성 경화증 환자에서 놀라운 치료반응을 나타내어 유망신약으로 주목받았었으나 작년 초 3건의 치명적 뇌감염증이 보고됨에 따라 시장에서 철수됐다.
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