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최초의 붙이는 소아 ADHD약 FDA 승인
메칠페니데이트 성분, 한번 붙이면 9시간 효과지속
윤현세 기자
기사입력: 2006-04-08 00:54:50
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미국 FDA는 패치 제형으로는 최초의 집중력결핍 과운동성장애(ADHD) 치료제로 '데이트라나(Daytrana)'를 승인했다.
데이트라나 패치의 성분은 미국에서 가장 유명한 ADHD 치료제 '리탈린(Ritalin)'과 동일한 메칠페니데이트(methylphenidate). 영국의 샤이어 제약회사와 노븐 제약회사가 개발했는데 한번 붙이면 9시간 동안 효과가 지속된다.
원래 노븐 제약회사는 2003년 12월에 12시간 동안 효과가 지속되는 패치로 승인을 시도했었으나 FDA가 제동을 걸어 이번에 9시간 동안 효과가 지속되는 패치로 승인을 받은 것.
데이트라나의 승인은 765명의 소아를 대상으로 한 2건의 임상에 근거했으며 다른 ADHD약과 직접비교한 임상결과는 없다.
데이트라나와 관련한 가장 흔한 부작용은 다른 ADHD약과 마찬가지로 불면증, 식욕감소, 오심이 보고됐으며 감작(sensitization)에 대한 경고가 표시됐다.
최근 ADHD약은 자살기도 등의 정신계 부작용 및 심혈관계 위험에 대한 우려가 높아져 FDA가 이런 문제에 대해 조사 중. 추가적으로 강도높은 경고가 필요할지에 대해서는 아직 논의 중이다.
데이트라나 패치의 성분은 미국에서 가장 유명한 ADHD 치료제 '리탈린(Ritalin)'과 동일한 메칠페니데이트(methylphenidate). 영국의 샤이어 제약회사와 노븐 제약회사가 개발했는데 한번 붙이면 9시간 동안 효과가 지속된다.
원래 노븐 제약회사는 2003년 12월에 12시간 동안 효과가 지속되는 패치로 승인을 시도했었으나 FDA가 제동을 걸어 이번에 9시간 동안 효과가 지속되는 패치로 승인을 받은 것.
데이트라나의 승인은 765명의 소아를 대상으로 한 2건의 임상에 근거했으며 다른 ADHD약과 직접비교한 임상결과는 없다.
데이트라나와 관련한 가장 흔한 부작용은 다른 ADHD약과 마찬가지로 불면증, 식욕감소, 오심이 보고됐으며 감작(sensitization)에 대한 경고가 표시됐다.
최근 ADHD약은 자살기도 등의 정신계 부작용 및 심혈관계 위험에 대한 우려가 높아져 FDA가 이런 문제에 대해 조사 중. 추가적으로 강도높은 경고가 필요할지에 대해서는 아직 논의 중이다.
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