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'씨잘' 첫 지속적 알레르기성 비염치료제
한국유씨비제약, 식약청서 국내 첫 적응증 추가 승인
주경준 기자
기사입력: 2006-04-19 11:36:35
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식품의약품안전청은 최근 한국유씨비제약의 항히스타민제인 '씨잘정' (성분명 레보세티리진)에 대해 ‘지속적 알레르기성 비염’ 적응증을 추가 승인했다.
허가 변경으로 씨잘정은 발매 중인 항히스타민제 가운데 유일하게 지속적 알레르기성 비염의 대한 적응증을 갖게 됐다고 회사측은 19일 밝혔다.
식약청의 이번 씨잘정 추가 적응증 승인은, ARIA Guideline에 따라 지속적 알레르기성 비염 환자를 대상으로 세계 최초로 씨잘 정과 대조군을 비교하여 실시한 6개월간 장기 임상실험인 XPERT)의 결과에 근거한 것이다.
임상시험은 지속적 알레르기성 비염 환자 551명을 대상으로 씨잘정과 위약을 6개월간 투여한 뒤 알레르기 증상, 환자의 삶의 질 및 부작용을 비교 연구한 임상이다.
임상 결과 씨잘정은 위약군에 비해 투여 1주 후부터 투여 6개월까지 빠르면서도 지속적으로 알레르기 증상을 통계적으로 유의하게 완화했을 뿐만 아니라, 임상 참여 환자의 삶의 질도 우수하게 높였다.
허가 변경으로 씨잘정은 발매 중인 항히스타민제 가운데 유일하게 지속적 알레르기성 비염의 대한 적응증을 갖게 됐다고 회사측은 19일 밝혔다.
식약청의 이번 씨잘정 추가 적응증 승인은, ARIA Guideline에 따라 지속적 알레르기성 비염 환자를 대상으로 세계 최초로 씨잘 정과 대조군을 비교하여 실시한 6개월간 장기 임상실험인 XPERT)의 결과에 근거한 것이다.
임상시험은 지속적 알레르기성 비염 환자 551명을 대상으로 씨잘정과 위약을 6개월간 투여한 뒤 알레르기 증상, 환자의 삶의 질 및 부작용을 비교 연구한 임상이다.
임상 결과 씨잘정은 위약군에 비해 투여 1주 후부터 투여 6개월까지 빠르면서도 지속적으로 알레르기 증상을 통계적으로 유의하게 완화했을 뿐만 아니라, 임상 참여 환자의 삶의 질도 우수하게 높였다.
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