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ADHD약 '스파론' 안전성 우려로 승인지연
피부 부작용 알고보니 스티븐스 존슨 증후군과 달라
윤현세 기자
기사입력: 2006-04-26 04:28:58
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미국 FDA는 집중력결핍 과운동성 장애(ADHD) 치료제 스파론(Sparlon)에 대한 피부 부작용 우려로 심사일정을 3개월 지연시켰다.
모다피닐(modafinil)을 성분으로 하는 스파론은 원래 수면발작 치료제로 개발된 약. 세팔론은 '프로비질(Provigil)'이라는 제품명의 수면발작 치료제로 이미 시판하고 있다.
스파론의 신약심사에서 문제가 된 부문은 피부 부작용과 관련된 안전성 문제인데 임상에서 나타난 피부발진이 스티븐스 존슨 증후군이 아닌 것으로 이후에 밝혀진 것.
FDA는 개발사인 세팔론에게 이와 관련된 추가자료 제출을 요구했고 세팔론은 지난 주 추가자료를 제출했는데 FDA는 추가자료 심사를 위해 기존의 5월 22일에서 8월 22일로 최종승인 여부에 대한 통보일자를 연기한다고 말했다.
FDA 자문위원회는 스파론의 안전성을 문제삼아 승인을 추천하지 않았는데 FDA는 대개 자문위의 결정을 따르는 경향이 있어 최종승인은 부정적으로 전망되고 있다.
모다피닐(modafinil)을 성분으로 하는 스파론은 원래 수면발작 치료제로 개발된 약. 세팔론은 '프로비질(Provigil)'이라는 제품명의 수면발작 치료제로 이미 시판하고 있다.
스파론의 신약심사에서 문제가 된 부문은 피부 부작용과 관련된 안전성 문제인데 임상에서 나타난 피부발진이 스티븐스 존슨 증후군이 아닌 것으로 이후에 밝혀진 것.
FDA는 개발사인 세팔론에게 이와 관련된 추가자료 제출을 요구했고 세팔론은 지난 주 추가자료를 제출했는데 FDA는 추가자료 심사를 위해 기존의 5월 22일에서 8월 22일로 최종승인 여부에 대한 통보일자를 연기한다고 말했다.
FDA 자문위원회는 스파론의 안전성을 문제삼아 승인을 추천하지 않았는데 FDA는 대개 자문위의 결정을 따르는 경향이 있어 최종승인은 부정적으로 전망되고 있다.
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