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한미 FTA "의약품분야 양보해선 안돼"
의약계,'허가-특허연계' '특허기간 연장' 등 부작용 우려
이지현 기자
기사입력: 2006-05-08 23:04:09
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의약품분야 관계자들은 8일 열린 ‘보건산업분야 한미FTA 정책간담회’에서 의약품분야에 대해 일부 절대 양보할 수 없는 부분이 있다며 정부가 협상에서 보다 적극적이고 능동적인 협상을 진행에 줄 것을 주문했다.
이날 주제발표를 맡은 보건사회연구원 이의경 보건정책팀장은 “FTA협상 이후 의약품비 상승으로 건강보험 재정 부담이 증가하고 신약에 대해 고액의 부담으로 실제 질병 치료에 사용할 수 있는 환자는 일부에 그쳐 접근성이 낮아질 것”이라고 우려를 드러냈다.
이 팀장은 한미FTA는 제네릭 중심의 제품개발력 부족한 국내 제약기업이 대부분이 현실에서 연구개발 능력을 갖춘 국내 제약기업 중심구조로 전환시킬 것이라고 내다봤다.
또한 우리도 세계 경쟁력을 위해 의약품 GMP상호인증을 받고 국내 제네릭 제품의 수출을 촉진시켜야한다고 덧붙였다.
한국보건산업진흥원 박실비아 의약품산업팀 책임연구원은 의약품 지적재산권 주요 예상 이슈로 ‘허가-특허 연계’ ‘데이터독점’ ‘특허기간 연장’ ‘허가신청을 위한 특허 사용’ ‘강제 실시’ ‘병행수입’등을 꼽았다.
박 연구원은 특히 ‘허가-특허 연계’에 대해 비중있게 설명하며 미국은 싱가포르, 칠레, 중미, 호주, 모로코, 바레인 등 6개국과의 FTA협정문에서 ‘특허중인 물질에 대해 또는 기존 물질의 특허중인 용도로 특허권자의 동의없이 제3자가 의약품을 시판허가 받을 수 없다’고 명시하고 있다고 밝혔다.
그는 “WHO에 따르면 중요하지 않는 특허가 종종 제네릭 경쟁을 막기 위한 수단으로 사용 된다”며 “중소규모의 제네릭 기업은 공비용, 장기간을 요하는 소송을 피하는 선택을 하게 되며 그 결과 경쟁의 억제, 환자의 비용 부담으로 연결된다”고 전했다.
이에 대해 한국제약협회 갈원일 상무는 “특허권 허가 연장기간이 지나치게 길어 특허권자에게 돌아갈 수 있는 부분이 줄어들고 제네릭 진출이 어려워지는 등 부작용이 우려되므로 절대 양보해서는 안 된다”고 입장을 밝혔다.
의료연대회의 신형근 정책위원은 “FTA도입으로 피해를 볼 수 있는 제네릭 시장에 대해 지원 방안을 고민해봐야 한다”며 약가결정에 있어 제약회사의 투명성 확보를 대안으로 제시했다.
신 정책위원은 “현재 상태로 협상에 들어간다면 미국의 요구대로 끌려갈 가능성이 높다”며 “보다 시간을 두고 협의할 수 있는 시간을 갖자”고 했다.
연세대학교 보건과학대학 정형선 교수는 “미국과의 협상에서 우리나라가 보다 밀고 당기는 협상을 해야한다”며 “특허권 허가 연장기간 등 다양한 안을 제시해 끌려가는 협상이 아닌, 주도해나가는 협상을 이끌어야한다”고 했다.
이날 주제발표를 맡은 보건사회연구원 이의경 보건정책팀장은 “FTA협상 이후 의약품비 상승으로 건강보험 재정 부담이 증가하고 신약에 대해 고액의 부담으로 실제 질병 치료에 사용할 수 있는 환자는 일부에 그쳐 접근성이 낮아질 것”이라고 우려를 드러냈다.
이 팀장은 한미FTA는 제네릭 중심의 제품개발력 부족한 국내 제약기업이 대부분이 현실에서 연구개발 능력을 갖춘 국내 제약기업 중심구조로 전환시킬 것이라고 내다봤다.
또한 우리도 세계 경쟁력을 위해 의약품 GMP상호인증을 받고 국내 제네릭 제품의 수출을 촉진시켜야한다고 덧붙였다.
한국보건산업진흥원 박실비아 의약품산업팀 책임연구원은 의약품 지적재산권 주요 예상 이슈로 ‘허가-특허 연계’ ‘데이터독점’ ‘특허기간 연장’ ‘허가신청을 위한 특허 사용’ ‘강제 실시’ ‘병행수입’등을 꼽았다.
박 연구원은 특히 ‘허가-특허 연계’에 대해 비중있게 설명하며 미국은 싱가포르, 칠레, 중미, 호주, 모로코, 바레인 등 6개국과의 FTA협정문에서 ‘특허중인 물질에 대해 또는 기존 물질의 특허중인 용도로 특허권자의 동의없이 제3자가 의약품을 시판허가 받을 수 없다’고 명시하고 있다고 밝혔다.
그는 “WHO에 따르면 중요하지 않는 특허가 종종 제네릭 경쟁을 막기 위한 수단으로 사용 된다”며 “중소규모의 제네릭 기업은 공비용, 장기간을 요하는 소송을 피하는 선택을 하게 되며 그 결과 경쟁의 억제, 환자의 비용 부담으로 연결된다”고 전했다.
이에 대해 한국제약협회 갈원일 상무는 “특허권 허가 연장기간이 지나치게 길어 특허권자에게 돌아갈 수 있는 부분이 줄어들고 제네릭 진출이 어려워지는 등 부작용이 우려되므로 절대 양보해서는 안 된다”고 입장을 밝혔다.
의료연대회의 신형근 정책위원은 “FTA도입으로 피해를 볼 수 있는 제네릭 시장에 대해 지원 방안을 고민해봐야 한다”며 약가결정에 있어 제약회사의 투명성 확보를 대안으로 제시했다.
신 정책위원은 “현재 상태로 협상에 들어간다면 미국의 요구대로 끌려갈 가능성이 높다”며 “보다 시간을 두고 협의할 수 있는 시간을 갖자”고 했다.
연세대학교 보건과학대학 정형선 교수는 “미국과의 협상에서 우리나라가 보다 밀고 당기는 협상을 해야한다”며 “특허권 허가 연장기간 등 다양한 안을 제시해 끌려가는 협상이 아닌, 주도해나가는 협상을 이끌어야한다”고 했다.
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