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미 FDA, '이내블렉스' 승인가능공문 보내
과민성 방광치료제, 오는 2004년 발매 예상
윤현세 기자
기사입력: 2003-10-07 14:10:40
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노바티스는 미국 FDA로부터 과민성 방광 치료제로 신약 접수한 이내블렉스(Enablex)에 대해 승인가능공문을 받았다고 말했다.
이내블렉스의 성분은 대리페나신(darifenacin)으로 방광 근육 수축을 통제하는 M3 선택적 수용체를 차단하여 효과를 나타낸다.
대리페나신의 안전성과 유효성은 약 5천명 이상의 환자를 대상으로 한 90건 이상의 임상을 통해 연구됐으며 주간 뇨실금 회수, 자발적 배뇨 에피소드 등을 핵심 임상종료점으로 하는 피벗 임상도 시행됐다.
대리페나신의 3상 임상 결과는 이번 주 이태리 플로렌스에서 열리는 제 33회 국제 뇨실금 학회에 처음 발표될 예정이다.
임상 시험에서 보고된 가장 흔한 부작용은 구갈, 변비였으며 부작용으로 인한 투약 중단률은 낮았다.
노바티스는 FDA가 요구한 추가적 임상 자료가 제한적이어서 오는 2004년에는 이내블렉스를 시판할 수 있을 것으로 예상했다.
이내블렉스의 성분은 대리페나신(darifenacin)으로 방광 근육 수축을 통제하는 M3 선택적 수용체를 차단하여 효과를 나타낸다.
대리페나신의 안전성과 유효성은 약 5천명 이상의 환자를 대상으로 한 90건 이상의 임상을 통해 연구됐으며 주간 뇨실금 회수, 자발적 배뇨 에피소드 등을 핵심 임상종료점으로 하는 피벗 임상도 시행됐다.
대리페나신의 3상 임상 결과는 이번 주 이태리 플로렌스에서 열리는 제 33회 국제 뇨실금 학회에 처음 발표될 예정이다.
임상 시험에서 보고된 가장 흔한 부작용은 구갈, 변비였으며 부작용으로 인한 투약 중단률은 낮았다.
노바티스는 FDA가 요구한 추가적 임상 자료가 제한적이어서 오는 2004년에는 이내블렉스를 시판할 수 있을 것으로 예상했다.
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