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당뇨합병증약 '알크산트' 승인 지연돼
추가임상자료 요구... 제출한 임상자료 적합성 의문
윤현세 기자
기사입력: 2006-08-22 02:22:00
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일라이 릴리가 신약접수한 당뇨병 환자의 안과 합병증약 '알크산트(Arxxant)'에 대해 미국 FDA가 최종승인 대신 추가자료를 요구한 것으로 알려졌다.
알크산트는 당뇨병으로 인한 망막독성을 치료하기 위해 개발된 약물로 증권가에서는 연간 매출액으로 약 5억불 가량을 기대해왔다.
그러나 이번에 최종승인이 나는 대신 승인가능공문에서 추가자료가 요구되자 릴리가 시행한 핵심임상에서 주요 임상종료점이 충족되지 못했다는 점이 지적되면서 임상자료의 적합성에 문제가 있는 것이 아닌가 우려되고 있다.
릴리는 조만간 FDA와 회동을 갖고 새로운 임상이 필요한 것인지 아니면 현재 진행 중이 임상만으로 충분한 자료를 제출할 수 있을지에 대해 논의할 예정이라고 말했다.
알크산트는 당뇨병으로 인한 망막독성을 치료하기 위해 개발된 약물로 증권가에서는 연간 매출액으로 약 5억불 가량을 기대해왔다.
그러나 이번에 최종승인이 나는 대신 승인가능공문에서 추가자료가 요구되자 릴리가 시행한 핵심임상에서 주요 임상종료점이 충족되지 못했다는 점이 지적되면서 임상자료의 적합성에 문제가 있는 것이 아닌가 우려되고 있다.
릴리는 조만간 FDA와 회동을 갖고 새로운 임상이 필요한 것인지 아니면 현재 진행 중이 임상만으로 충분한 자료를 제출할 수 있을지에 대해 논의할 예정이라고 말했다.
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