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조산방지약 '제스티바' FDA 자문위 추천
전반적으로 임상자료 적합..유산,사산 추가연구 필요
윤현세 기자
기사입력: 2006-08-31 00:56:45
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FDA 자문위원회는 어데자 바이오케미컬(Adeza Biochemical)의 조산방지약 '제스티바(Gestiva)'를 승인할 것을 권고했다.
제스티바는 장기지속형 프로제스테론 주사제. 유효성 및 유산, 사산 부작용에 대한 우려가 있었으나 자문위원회는 임상자료가 전반적으로 적합하다고 심사했다.
현재까지 FDA 승인된 조산예방약은 없다. 그러나 이미 시판되는 프로제스테론 주사제가 조산예방 목적으로 조제되어 왔으며 일부 의사들은 자궁수축을 중단하기 위해 다른 약물을 사용해왔다.
자문위원회는 제스티바가 유산이나 사산과 관련이 있는지에 대해 추가적인 연구가 필요하나 시판 이후에 연구가 시행되어도 무방한 것으로 평가했다.
FDA는 오는 10월 20일에 최종승인 여부를 결정할 예정. FDA는 대개 자문위원회의 권고를 따르는 경향이 있다.
제스티바는 장기지속형 프로제스테론 주사제. 유효성 및 유산, 사산 부작용에 대한 우려가 있었으나 자문위원회는 임상자료가 전반적으로 적합하다고 심사했다.
현재까지 FDA 승인된 조산예방약은 없다. 그러나 이미 시판되는 프로제스테론 주사제가 조산예방 목적으로 조제되어 왔으며 일부 의사들은 자궁수축을 중단하기 위해 다른 약물을 사용해왔다.
자문위원회는 제스티바가 유산이나 사산과 관련이 있는지에 대해 추가적인 연구가 필요하나 시판 이후에 연구가 시행되어도 무방한 것으로 평가했다.
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