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기등재의약품 5년간 약효군별로 정리
복지부, 포지티브리스트 도입관련 입장 밝혀
장종원 기자
기사입력: 2006-09-18 09:03:58
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정부는 포지티브리스트 도입과 관련, 기등재 의약품을 향후 5년간 약효군별로 구분해 경제성 평가한 뒤, 급여제외 여부를 결정할 계획인 것으로 나타났다.
복지부는 이같은 사실을 18일 오후 2시로 예정된 제3차 한미 FTA협상 추진경과에 대한 국회 보건복지위원회 보고에서 밝힐 계획이다.
미리 입수한 보고자료를 보면 시애틀 협상에서 FTA 의약품 분야 협상팀은 미측에 기등재 의약품을 5년간 약효군별로 구분해 경제성 평가한 뒤, 급여제외 여부를 결정할 계획임을 설명했다.
이에 대해 미측은 기등재 의약품 정비계획이 제약업계에 심대한 영향을 미치는 중요한 사안임에도 업계에 대한 의견 제출 기회가 주어지지 않을 수 있다는 점을 우려한 것으로 전해졌다.
이번 협상에서 미측은 또 모든 특허대상 의약품을 혁신적 의약품으로 분류하고 제네릭 의약품에 대해서도 경제성 평가 및 약가 협상을 해 등재여부 및 약가를 결정해 줄 것을 요청했다.
그러나 협상팀은 특허의약품 모두가 혁신적 개선이 이루어진 것은 아니며 제네릭 의약품은 오리지날 의약품과 달리 이미 경제성이 확인돼 동일한 절차, 기준의 적용이 불필요하다는 입장을 전했다.
미측은 간호사 등 전문직 자격 상호인정 요구, GLP(의약품 비임상시험관리기준), GMP(의약품·의료기기 우수의약품제조및품질관리기준), MRA(복제약 허가에 대한 상호인정)에 대해 긍정적으로 검토할 의사가 있음을 표명했다고 협상팀은 밝혔다.
복지부는 이같은 사실을 18일 오후 2시로 예정된 제3차 한미 FTA협상 추진경과에 대한 국회 보건복지위원회 보고에서 밝힐 계획이다.
미리 입수한 보고자료를 보면 시애틀 협상에서 FTA 의약품 분야 협상팀은 미측에 기등재 의약품을 5년간 약효군별로 구분해 경제성 평가한 뒤, 급여제외 여부를 결정할 계획임을 설명했다.
이에 대해 미측은 기등재 의약품 정비계획이 제약업계에 심대한 영향을 미치는 중요한 사안임에도 업계에 대한 의견 제출 기회가 주어지지 않을 수 있다는 점을 우려한 것으로 전해졌다.
이번 협상에서 미측은 또 모든 특허대상 의약품을 혁신적 의약품으로 분류하고 제네릭 의약품에 대해서도 경제성 평가 및 약가 협상을 해 등재여부 및 약가를 결정해 줄 것을 요청했다.
그러나 협상팀은 특허의약품 모두가 혁신적 개선이 이루어진 것은 아니며 제네릭 의약품은 오리지날 의약품과 달리 이미 경제성이 확인돼 동일한 절차, 기준의 적용이 불필요하다는 입장을 전했다.
미측은 간호사 등 전문직 자격 상호인정 요구, GLP(의약품 비임상시험관리기준), GMP(의약품·의료기기 우수의약품제조및품질관리기준), MRA(복제약 허가에 대한 상호인정)에 대해 긍정적으로 검토할 의사가 있음을 표명했다고 협상팀은 밝혔다.
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