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과민성 방광약 베시케어 FDA 승인가능
솔리페나신, 무스카린 수용체 길항제
윤현세 기자
기사입력: 2003-10-22 12:15:50
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미국 FDA는 일본 야마노우치 제약회사의 과민성 방광 치료제 베시케어(Vesicare)에 대해 승인가능공문을 발송했다.
솔리페나신(solifenacin)을 성분으로 하는 베시케어는 방광 평활근의 수용체를 차단하는 무스카린 길항제이다.
야마노우치는 작년 12월에 베시케어를 신약접수했으며 베시케어의 안전성과 유효성에 대해 3천명 이상을 대상으로 한 다기관 임상을 시행했었다.
베시케어의 3상 임상에서 사용된 1일 투여량은 5mg과 10mg이었으며 배뇨회수, 뇨실금 회수, 뇨량 등을 측정한 피벗 임상 결과는 금년 미국비뇨기과학회에서 미국노인학회에서 발표됐었다.
FDA는 야마노우치에 베시케어에 대한 추가적인 임상 자료를 요구했기 때문에 자료 제출이 완료된 후인 2004년 쯤에 미국에서 본격시판될 것으로 보인다.
베시케어는 미국에서 글락소스미스클라인과 공동 시판할 예정이다.
솔리페나신(solifenacin)을 성분으로 하는 베시케어는 방광 평활근의 수용체를 차단하는 무스카린 길항제이다.
야마노우치는 작년 12월에 베시케어를 신약접수했으며 베시케어의 안전성과 유효성에 대해 3천명 이상을 대상으로 한 다기관 임상을 시행했었다.
베시케어의 3상 임상에서 사용된 1일 투여량은 5mg과 10mg이었으며 배뇨회수, 뇨실금 회수, 뇨량 등을 측정한 피벗 임상 결과는 금년 미국비뇨기과학회에서 미국노인학회에서 발표됐었다.
FDA는 야마노우치에 베시케어에 대한 추가적인 임상 자료를 요구했기 때문에 자료 제출이 완료된 후인 2004년 쯤에 미국에서 본격시판될 것으로 보인다.
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