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응급피임약 '노레보정' 부작용 57건
식약청 국회 보고자료, 구역·구토·월경외 출혈 등
강성욱 기자
기사입력: 2003-10-26 11:21:59
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현대약품의 응급피임약 '노레보 정'이 국내발매 이후 현재까지 구역, 구토, 월경외 출혈 등 총 57건의 부작용이 발생한 것으로 보고됐다.
식품의약품안전청(청장 심창구)이 최근 국회 보건복지위원회에 제출한 서면답변에 따르면 전국 40개 산부인과 등 총 1263건을 분석한 결과 57건의 부작용이 발생됐다.
식약청은 "응급 피임약의 처방빈도가 월 평균 5∼20회 정도이나 환자의 재방문율이 10% 미만으로 낮아 실질적인 조사가 어렵다"며 "장기간 모니터링이 필요하다"고 밝혔다.
식약청은 현재 전문의약품으로 분류돼 있는 노레보정을 회사측이 재분류를 요청할 경우 관련부처 등 각계의견을 수렴해 일반의약품으로 재검토할 수 있음을 밝혔다.
당초 노레보정 품목허가시 부여한 허가조건에서 식약청은 “부작용모니터링” 및 “사회적 영향평가” 등을 검토해 전문 또는 일반의약품으로 재분류할 수 있도록 허가조건을 부여한 바 있다.
업계 한 관계자는 "일반의약품으로 전환할 시 부작용 문제, 오·남용 문제 등이 걸림돌이 될 것"이라고 주장했다.
식품의약품안전청(청장 심창구)이 최근 국회 보건복지위원회에 제출한 서면답변에 따르면 전국 40개 산부인과 등 총 1263건을 분석한 결과 57건의 부작용이 발생됐다.
식약청은 "응급 피임약의 처방빈도가 월 평균 5∼20회 정도이나 환자의 재방문율이 10% 미만으로 낮아 실질적인 조사가 어렵다"며 "장기간 모니터링이 필요하다"고 밝혔다.
식약청은 현재 전문의약품으로 분류돼 있는 노레보정을 회사측이 재분류를 요청할 경우 관련부처 등 각계의견을 수렴해 일반의약품으로 재검토할 수 있음을 밝혔다.
당초 노레보정 품목허가시 부여한 허가조건에서 식약청은 “부작용모니터링” 및 “사회적 영향평가” 등을 검토해 전문 또는 일반의약품으로 재분류할 수 있도록 허가조건을 부여한 바 있다.
업계 한 관계자는 "일반의약품으로 전환할 시 부작용 문제, 오·남용 문제 등이 걸림돌이 될 것"이라고 주장했다.
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