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이식 거부반응 억제약 써티칸 승인가능
FDA, 추가적 임상 자료 제출 요구
윤현세 기자
기사입력: 2003-10-26 22:16:42
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노바티스는 장기 이식 거부반응 억제에 사용되는 써티칸(Certican)에 대해 FDA로부터 승인가능공문을 받았다고 발표했다.
그러나 사이클로스포린(cyclosporine)과 병용시의 용법에 대한 추가자료 제출이 요구된 조건부 승인이어서 시판 지연 가능성이 높다.
써티칸의 성분은 에버로리무스(everolimus). 증식신호 억제제(proliferation signal inhibitor)로 사이클로스포린과 병용하여 심장 및 신장 이식시 거부반응 예방에 사용하도록 개발됐다.
써티칸은 올해 7월 스웨덴 의약품청이 승인되어 유럽연합에서 상호인정절차를 밟고 있으며 캐나다에서는 신속심사 약물로 승인되어 심사가 진행 중이다.
노바티스의 이식면역사업부의 최고책임자인 토니 로젠버그는 "써티칸은 장기 이식 환자의 거부반응을 감소시키는 강력한 수단이 될 것"이라고 자평했다.
그러나 사이클로스포린(cyclosporine)과 병용시의 용법에 대한 추가자료 제출이 요구된 조건부 승인이어서 시판 지연 가능성이 높다.
써티칸의 성분은 에버로리무스(everolimus). 증식신호 억제제(proliferation signal inhibitor)로 사이클로스포린과 병용하여 심장 및 신장 이식시 거부반응 예방에 사용하도록 개발됐다.
써티칸은 올해 7월 스웨덴 의약품청이 승인되어 유럽연합에서 상호인정절차를 밟고 있으며 캐나다에서는 신속심사 약물로 승인되어 심사가 진행 중이다.
노바티스의 이식면역사업부의 최고책임자인 토니 로젠버그는 "써티칸은 장기 이식 환자의 거부반응을 감소시키는 강력한 수단이 될 것"이라고 자평했다.
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