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"방사성의약품, 신약과 동일잣대 적용 안돼"
각국 핵의학계 규제완화 공감...25일 특강서 입장정리 예상
이창진 기자
기사입력: 2006-10-24 06:59:12
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종양 등 방사성의약품을 이용한 진단기술 발전을 위해서는 국제기준의 표준화가 마련돼야 한다는 주장이 제기됐다.
세계핵의학회 조직위원회는 23일 코엑스에서 열린 기자회견장에서 “각 국이 방사성의약품에 대한 상이한 정책과 기준을 적용하고 있어 약품을 만들어 다른 국가에 전수하는 웃지못할 촌극이 빚어지고 있다”고 밝혔다.
조직위원회에 따르면, 선진국인 일본도 엄격한 규제를 적용시켜 의학계 내부에서 환자를 위해 규제를 풀어줄 것을 요구하는 목소리가 높아지고 있는 것으로 나타났다.
더욱이 일본은 1994년부터 1996년까지 아시아 9개국이 참석한 가운데 열리는 원자력관계장관회의를 통해 방사성 의학분야에 대한 기준마련을 논의했으나 각 나라별 법개정을 위해 국회를 움직여야 하는 어려움으로 사실상 백지화됐다는 후문이다.
세계핵의학계의 거두인 존스홉킨스대학 와그너 교수는 23일 기조연설을 통해 “진단을 위해 사용되는 방사성동위원소 등은 반감기가 짧기 때문에 투입후에도 금방 사라진다"고 전제하고 “”따라서 대부분 국가에서 적용하는 신약과 동일한 잣대를 지양하고 환자에 도움을 줄 수 있는 방안을 적극 고려해야 한다“며 방사선의약품에 대한 규제완화를 촉구했다.
조직위 한 관계자는 “한국의 경우도 마찬가지로 과기부와 복지부 등의 영역중복으로 규제완화 요구에 서로 나몰라라하는 방식을 취하고 있다”며 “더욱이 방사성의약품 허가를 놓고 복지부와 식약청간 떠넘기기식 행정주의로 환자를 위한 최신술기가 제대로 활용되지 못하고 있다”고 지적했다.
실제로 몇 년전 김 모 국회의원이 국정감사를 통해 당시 모호한 법안을 근거로 대학병원의 방사성의약품 사용을 식약청의 허가를 받지 않은 불법행위로 간주해 핵의학계를 맹비난한 적이 있다.
이같은 사항은 아직도 진행중인 상태로 식약청은 가장 엄격하다는 미국의 기준인 시간과 돈, 인력 등에서 까다로운 조건을 제시해 사실상 핵의학자의 방사성의약품 개발과 활용을 불가능하게 하고 있다는 비판을 받고 있다.
이와 관련 한 대학병원 교수는 “현재 방사성의약품은 식약청 허가 후 사용토록 되어 있으나 상당수 대형병원은 부처의 무책임성으로 암묵적으로 개발 사용되고 있다"며 “그나마 다행인 것은 정부도 점차 방사성의약품에 대한 중요성을 인식해 규제완화에 대한 인식을 조금씩 갖고 있다는 것”이라고 언급했다.
한편, 세계핵의학회는 25일 오전 8시 한국과 일본, 미국, IAEA 대표 연자들이 참여하는 특별강연을 통해 '각 국의 방사성의약품 임상적용 규칙' 등을 주제로 의견도출을 위한 허심탄회한 토의를 가질 예정이다.
세계핵의학회 조직위원회는 23일 코엑스에서 열린 기자회견장에서 “각 국이 방사성의약품에 대한 상이한 정책과 기준을 적용하고 있어 약품을 만들어 다른 국가에 전수하는 웃지못할 촌극이 빚어지고 있다”고 밝혔다.
조직위원회에 따르면, 선진국인 일본도 엄격한 규제를 적용시켜 의학계 내부에서 환자를 위해 규제를 풀어줄 것을 요구하는 목소리가 높아지고 있는 것으로 나타났다.
더욱이 일본은 1994년부터 1996년까지 아시아 9개국이 참석한 가운데 열리는 원자력관계장관회의를 통해 방사성 의학분야에 대한 기준마련을 논의했으나 각 나라별 법개정을 위해 국회를 움직여야 하는 어려움으로 사실상 백지화됐다는 후문이다.
세계핵의학계의 거두인 존스홉킨스대학 와그너 교수는 23일 기조연설을 통해 “진단을 위해 사용되는 방사성동위원소 등은 반감기가 짧기 때문에 투입후에도 금방 사라진다"고 전제하고 “”따라서 대부분 국가에서 적용하는 신약과 동일한 잣대를 지양하고 환자에 도움을 줄 수 있는 방안을 적극 고려해야 한다“며 방사선의약품에 대한 규제완화를 촉구했다.
조직위 한 관계자는 “한국의 경우도 마찬가지로 과기부와 복지부 등의 영역중복으로 규제완화 요구에 서로 나몰라라하는 방식을 취하고 있다”며 “더욱이 방사성의약품 허가를 놓고 복지부와 식약청간 떠넘기기식 행정주의로 환자를 위한 최신술기가 제대로 활용되지 못하고 있다”고 지적했다.
실제로 몇 년전 김 모 국회의원이 국정감사를 통해 당시 모호한 법안을 근거로 대학병원의 방사성의약품 사용을 식약청의 허가를 받지 않은 불법행위로 간주해 핵의학계를 맹비난한 적이 있다.
이같은 사항은 아직도 진행중인 상태로 식약청은 가장 엄격하다는 미국의 기준인 시간과 돈, 인력 등에서 까다로운 조건을 제시해 사실상 핵의학자의 방사성의약품 개발과 활용을 불가능하게 하고 있다는 비판을 받고 있다.
이와 관련 한 대학병원 교수는 “현재 방사성의약품은 식약청 허가 후 사용토록 되어 있으나 상당수 대형병원은 부처의 무책임성으로 암묵적으로 개발 사용되고 있다"며 “그나마 다행인 것은 정부도 점차 방사성의약품에 대한 중요성을 인식해 규제완화에 대한 인식을 조금씩 갖고 있다는 것”이라고 언급했다.
한편, 세계핵의학회는 25일 오전 8시 한국과 일본, 미국, IAEA 대표 연자들이 참여하는 특별강연을 통해 '각 국의 방사성의약품 임상적용 규칙' 등을 주제로 의견도출을 위한 허심탄회한 토의를 가질 예정이다.
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