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생동약부터 품목별 GMP 평가 후 시판허가
식약청, 11월부터 적용...의약품 품질수준 향상
주경준 기자
기사입력: 2006-11-09 11:00:42
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식품의약품안전청은 의약품 품목별 GMP 운영형황을 평가한 후 적합한 경우에만 의약품의 시판허가를 내주기로 하고 우선 생성동 시험 의무화품목부터 이를 적용키로 했다.
9일 식약청은 생동성 시험 자료조작사건 이후 모든 생동시험 결과보고서에 대해 실태조사를 실시키로 했으며 실태조사시 제조사의 GMP 평가를 함께 실시해 적합한 경우에만 시판을 허가하기로 했다고 밝혔다.
현 GMP 평가는 주사제, 연고제, 점안제 등 총 8개 대단위 제형별로 이뤄지고 있으나 이를 통해 의약품 품목별 특성에 따른 평가가 곤란하다는 지적이 있어왔으며 이번 조치는 이같은 지적을 반영, 평가를 대폭 강화한 것.
식약청은 또 품목별 사전 GMP 제도 도입외에 의약품 제조공정, 시설이 의도한 대로 올바리게 작동하는지 확인하는 벨리데이션 도입 등 국산 의약품 품질 수준을 높이기 위한 다각적인 방안을 추진키로 했다.
식약청은 이같은 조치는 범정부차원에서 추진중인 의료산업선진화위원회의 의약품 산업 육성방안에 따른 것이라고 설명하면서 복지부와 협의 빠른 시일내 약사법 시행규칙을 개정, GMP 수준을 업그레이드하는 방안을 단계적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.
이와관련 식약청 GMP평가 T/F팀 설효찬 팀장은 "이번달 부터 이간은 사전 평가제도를 시행하고 있다" 며 "완화된 GMP 평가를 강화함에 따라 의약품 품질 수준을 재고할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
9일 식약청은 생동성 시험 자료조작사건 이후 모든 생동시험 결과보고서에 대해 실태조사를 실시키로 했으며 실태조사시 제조사의 GMP 평가를 함께 실시해 적합한 경우에만 시판을 허가하기로 했다고 밝혔다.
현 GMP 평가는 주사제, 연고제, 점안제 등 총 8개 대단위 제형별로 이뤄지고 있으나 이를 통해 의약품 품목별 특성에 따른 평가가 곤란하다는 지적이 있어왔으며 이번 조치는 이같은 지적을 반영, 평가를 대폭 강화한 것.
식약청은 또 품목별 사전 GMP 제도 도입외에 의약품 제조공정, 시설이 의도한 대로 올바리게 작동하는지 확인하는 벨리데이션 도입 등 국산 의약품 품질 수준을 높이기 위한 다각적인 방안을 추진키로 했다.
식약청은 이같은 조치는 범정부차원에서 추진중인 의료산업선진화위원회의 의약품 산업 육성방안에 따른 것이라고 설명하면서 복지부와 협의 빠른 시일내 약사법 시행규칙을 개정, GMP 수준을 업그레이드하는 방안을 단계적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.
이와관련 식약청 GMP평가 T/F팀 설효찬 팀장은 "이번달 부터 이간은 사전 평가제도를 시행하고 있다" 며 "완화된 GMP 평가를 강화함에 따라 의약품 품질 수준을 재고할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.
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