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루테닐정, 임부·유방암 환자 투약 금지
식약청, 재심사 결과 따라 허가사항 변경지시
주경준 기자
기사입력: 2006-11-10 12:03:55
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식품의약품안전청은 삼일제약의 루테닐정(초산노메게스트롤)과 화이자제약의 잘라틴점안액50㎍/㎖(라타노프로스트) 등의 허가사항을 변경지시했다.
식약청은 최근 재심사결과에 따라 루테닐정의 경우 심근경색, 뇌혈관질환과 같은 동맥의 혈전색전증 병력 환자와 임부, 유방암환자에 투약하지 말것 등을 허가시항에 새로 추가토록 했다.
루테닐정의 투약금지는 이외 정맥염 폐색전증과 같은 정맥의 혈전색전증 병력환자, 진단되지 않은 자궁출혈 환자에도 적용된다.
신중투여 대상에도 평소와 다른 심한 두통, 심혈관계질환, 포르피린증 등를 새로 포함시켰다.
또 6년 동안 639명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 3.6%(23례/639례)로 보고되었다. 부정기출혈 4례로 가장 많았고, 무월경, 점적출혈, 유방통, 두통, 발열, 불면, 여드름, 발진, 오심, 관절통, 혈당상승, 체중증가, 혀갈라짐이 보고됐다.
잘라틴, 잘라콤점안액은 수정체낭 후막이 찢어진 인공수정체 환자 및 황반부종에 대해 알려진 위험인자를 가진 환자(낭포황반부종을 포함한 황반부종의 위험요인이 있다)에 신중 투여 내용 등이 새로 강화됐다.
식약청은 최근 재심사결과에 따라 루테닐정의 경우 심근경색, 뇌혈관질환과 같은 동맥의 혈전색전증 병력 환자와 임부, 유방암환자에 투약하지 말것 등을 허가시항에 새로 추가토록 했다.
루테닐정의 투약금지는 이외 정맥염 폐색전증과 같은 정맥의 혈전색전증 병력환자, 진단되지 않은 자궁출혈 환자에도 적용된다.
신중투여 대상에도 평소와 다른 심한 두통, 심혈관계질환, 포르피린증 등를 새로 포함시켰다.
또 6년 동안 639명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 3.6%(23례/639례)로 보고되었다. 부정기출혈 4례로 가장 많았고, 무월경, 점적출혈, 유방통, 두통, 발열, 불면, 여드름, 발진, 오심, 관절통, 혈당상승, 체중증가, 혀갈라짐이 보고됐다.
잘라틴, 잘라콤점안액은 수정체낭 후막이 찢어진 인공수정체 환자 및 황반부종에 대해 알려진 위험인자를 가진 환자(낭포황반부종을 포함한 황반부종의 위험요인이 있다)에 신중 투여 내용 등이 새로 강화됐다.
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