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국내신약 11호 '레보비르캡슐' 시판허가
식약청,
주경준 기자
기사입력: 2006-11-13 09:10:43
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식품의약품안전청은 국내신약 11호인 B형간염치료제 '레보비르캡슐10mg(성분 클레부딘)'을 13일자 시판허가했다고 밝혔다.
레보비르는 부광약품(대표 이성구)이 1995년부터 11년에 걸쳐 약 900억원을 들여 개발한 B형간염치료제로 식약청은 식약청은 임상시험 결과 평가를 지난 7월말 완료하고, 발암성 시험 자료가 9월초 제출돼 시험기관에 대한 신뢰성 조사 등을 거쳐 13일 최종 시판허가하게 됐다.
3상 임상은 서울대병원 등 33개 기관에서 2003년 6월부터 2004년 12월까지 총 337명을 대상으로 실시됐으며 바이러스가 검출되지 않은 환자의 비율이 e항원 양성인 환자의 경우 59%, e항원 음성인 환자의 경우 92%였다.
ALT 수치가 정상화된 환자의 비율은 e항원 양성인 환자의 경우 68%(위약군의 경우 18%), e항원 음성인 환자의 경우 75%(위약군의 경우 33%)의 결과를 나타냈다.
허가된 효능 효과 활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 상승이 확인된 만성B형간염 바이러스 감염증 환자(HBeAg 양성 및 HBeAg 음성)의 바이러스 증식 억제이며 용법 용량은 30mg을 1일 1회 경구투여 토록했다.
현재 시판중인 B형 간염치료제는 제픽스와 헵세라. 또 출시를 준비중인 BMS의 바라크루드(성분 엔터카비어)와 노바티스가 세비보(성분 텔비부딘) 등이 있다.
내년 1천억원이 넘는 시장 규모를 형성할 것으로 전망되는 가운데 국내신약인 레보비르의 선전이 기대된다. #b1#
레보비르는 부광약품(대표 이성구)이 1995년부터 11년에 걸쳐 약 900억원을 들여 개발한 B형간염치료제로 식약청은 식약청은 임상시험 결과 평가를 지난 7월말 완료하고, 발암성 시험 자료가 9월초 제출돼 시험기관에 대한 신뢰성 조사 등을 거쳐 13일 최종 시판허가하게 됐다.
3상 임상은 서울대병원 등 33개 기관에서 2003년 6월부터 2004년 12월까지 총 337명을 대상으로 실시됐으며 바이러스가 검출되지 않은 환자의 비율이 e항원 양성인 환자의 경우 59%, e항원 음성인 환자의 경우 92%였다.
ALT 수치가 정상화된 환자의 비율은 e항원 양성인 환자의 경우 68%(위약군의 경우 18%), e항원 음성인 환자의 경우 75%(위약군의 경우 33%)의 결과를 나타냈다.
허가된 효능 효과 활동성 바이러스의 복제가 확인되고, 혈청 아미노전이효소(ALT 또는 AST)의 상승이 확인된 만성B형간염 바이러스 감염증 환자(HBeAg 양성 및 HBeAg 음성)의 바이러스 증식 억제이며 용법 용량은 30mg을 1일 1회 경구투여 토록했다.
현재 시판중인 B형 간염치료제는 제픽스와 헵세라. 또 출시를 준비중인 BMS의 바라크루드(성분 엔터카비어)와 노바티스가 세비보(성분 텔비부딘) 등이 있다.
내년 1천억원이 넘는 시장 규모를 형성할 것으로 전망되는 가운데 국내신약인 레보비르의 선전이 기대된다. #b1#
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