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실리콘 유방보형물 14년만에 재시판 승인
혜택-위험 고려시 재시판 가능..장기 안전성 조사 조건걸어
윤현세 기자
기사입력: 2006-11-20 03:07:22
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미국 FDA가 14년만에 실리콘 유방보형물의 재시판을 승인했다.
실리콘 유방보형물은 1992년 실리콘 유방보형물 파열이 만성질환을 유발할 수 있다는 우려가 제기되면서 시장에서 철수됐는데 이후 재시판 여부를 두고 찬반이 팽팽하게 갈려왔다.
그러나 이번에 FDA는 실리콘 유방보형물을 시판하려는 멘토(Mentor)와 앨러간(Allergan)이 제출한 자료를 검토, 위험과 혜택을 고려하여 결국 재시판을 결정한 것.
물론 유방통증, 보형물 주변의 경화, 유두감각 상실, 보형물 파열, 추가 수술 등의 부작용이 보고되기는 했으나 대부분의 여성은 실리콘 보형물에 만족한 것으로 나타났다.
실리콘 보형물은 식염수 보형물과는 달리 감촉과 외관이 자연스러운 것이 장점. 유럽에서는 실리콘 보형물이 널리 사용되고 있다.
한편 일각에서는 합병증이 대부분의 여성에서 나타나며 장기간 안전성이 알려지지 않았다면서 실리콘 보형물 재시판을 반대했다.
이번에 FDA는 실리콘 보형물 재시판을 승인하면서 양사에게 각각 10년간 4만여명의 여성을 대상으로 안전성 조사를 시행하라고 지시했다.
실리콘 유방보형물은 1992년 실리콘 유방보형물 파열이 만성질환을 유발할 수 있다는 우려가 제기되면서 시장에서 철수됐는데 이후 재시판 여부를 두고 찬반이 팽팽하게 갈려왔다.
그러나 이번에 FDA는 실리콘 유방보형물을 시판하려는 멘토(Mentor)와 앨러간(Allergan)이 제출한 자료를 검토, 위험과 혜택을 고려하여 결국 재시판을 결정한 것.
물론 유방통증, 보형물 주변의 경화, 유두감각 상실, 보형물 파열, 추가 수술 등의 부작용이 보고되기는 했으나 대부분의 여성은 실리콘 보형물에 만족한 것으로 나타났다.
실리콘 보형물은 식염수 보형물과는 달리 감촉과 외관이 자연스러운 것이 장점. 유럽에서는 실리콘 보형물이 널리 사용되고 있다.
한편 일각에서는 합병증이 대부분의 여성에서 나타나며 장기간 안전성이 알려지지 않았다면서 실리콘 보형물 재시판을 반대했다.
이번에 FDA는 실리콘 보형물 재시판을 승인하면서 양사에게 각각 10년간 4만여명의 여성을 대상으로 안전성 조사를 시행하라고 지시했다.
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