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미 FDA, 약물방출 스텐트 안전성 인정
장종원 기자
기사입력: 2006-12-13 22:55:48
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미국 식품의약국(이하 FDA)은 최근 순환기 계통 의료기기 패널 미팅을 통해 약물방출스텐트(Drug-Eluting stents)의 안전성과 효능을 지지했다.
FDA는 약물방출스텐트가 금속스텐트와 비교해, 약물방출스텐트의 혈전증 발생률은 통계적으로 차이가 없으며, 사망률과 심근경색 발생률 역시 금속스텐트와 비교해 같거나 낮게 유지된다고 밝혔다
또한 약물방출스텐트가 가지고 있는 장점들, 즉 재협착 방지와 장기 안전성 유지 측면 등이 환자들에게 효과가 있다고 설명했다.
아울러 약물방출스텐트가 일반 금속 스텐트와 비교해 병변재시술율(해당 병변의 재시술에 대한 백분율)을 50% 가깝게 낮출 수 있다는 것을 인정했다.
서울대병원 순환기내과 김효수 교수는 “다양한 환자군을 대상으로 한 결과에 대해서는 지속적인 관찰이 필요하겠지만, 이번 FDA미팅을 통하여 일반 금속스텐트에 비해 약물방출스텐트의 안전성과 효능이 재확인 됐다”고 말했다.
FDA는 약물방출스텐트가 금속스텐트와 비교해, 약물방출스텐트의 혈전증 발생률은 통계적으로 차이가 없으며, 사망률과 심근경색 발생률 역시 금속스텐트와 비교해 같거나 낮게 유지된다고 밝혔다
또한 약물방출스텐트가 가지고 있는 장점들, 즉 재협착 방지와 장기 안전성 유지 측면 등이 환자들에게 효과가 있다고 설명했다.
아울러 약물방출스텐트가 일반 금속 스텐트와 비교해 병변재시술율(해당 병변의 재시술에 대한 백분율)을 50% 가깝게 낮출 수 있다는 것을 인정했다.
서울대병원 순환기내과 김효수 교수는 “다양한 환자군을 대상으로 한 결과에 대해서는 지속적인 관찰이 필요하겠지만, 이번 FDA미팅을 통하여 일반 금속스텐트에 비해 약물방출스텐트의 안전성과 효능이 재확인 됐다”고 말했다.
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