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FDA 항생제 '케텍' 시장철수 논의 중
최근 사노피에 유리한 자료 공개..상원은 승인과정 조사 중
윤현세 기자
기사입력: 2006-12-16 05:05:51
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미국 FDA가 어제와 오늘(미국시간 15일) 양일간에 걸쳐 항생제 '케텍(Ketek)'의 시장철수 여부를 논의한다.
텔리스로마이신(telithromycin) 성분의 케텍은 FDA 승인이 2회 거부됐다가 2004년 부비동염, 기관지염, 폐렴 등에 사용하도록 승인된 항생제. 올해 초 간 부작용 및 사망 사건이 보고, 안전성 우려가 높아지자 2006년 6월 간 부작용과 관련하여 경고가 추가된 바 있다.
이번 논의에 앞서 사노피-아벤티스의 항생제 '케텍(Ketek)'이 간부전 위험에도 불구하고 안전하고 효과적이라는 보고서가 공개되기도 했으나 최종 결론이 어떻게 날지는 미지수다.
한편 미국 상원재정위원회는 FDA의 케텍 승인과정에 문제가 있었는지, 제출된 자료가 오도되거나 거짓이 아니었는지에 대해 조사 중인 것으로 알려졌다.
사노피-아벤티스는 다른 약물에 대한 저항성이 높아지는 시점에서 또 다른 선택약으로 케텍이 계속 시판되어야 한다고 주장하고 전반적으로 케텍의 위험은 현재 시판되는 호흡기계 감염증 치료를 위한 항생제와 비슷하다고 말했다.
텔리스로마이신(telithromycin) 성분의 케텍은 FDA 승인이 2회 거부됐다가 2004년 부비동염, 기관지염, 폐렴 등에 사용하도록 승인된 항생제. 올해 초 간 부작용 및 사망 사건이 보고, 안전성 우려가 높아지자 2006년 6월 간 부작용과 관련하여 경고가 추가된 바 있다.
이번 논의에 앞서 사노피-아벤티스의 항생제 '케텍(Ketek)'이 간부전 위험에도 불구하고 안전하고 효과적이라는 보고서가 공개되기도 했으나 최종 결론이 어떻게 날지는 미지수다.
한편 미국 상원재정위원회는 FDA의 케텍 승인과정에 문제가 있었는지, 제출된 자료가 오도되거나 거짓이 아니었는지에 대해 조사 중인 것으로 알려졌다.
사노피-아벤티스는 다른 약물에 대한 저항성이 높아지는 시점에서 또 다른 선택약으로 케텍이 계속 시판되어야 한다고 주장하고 전반적으로 케텍의 위험은 현재 시판되는 호흡기계 감염증 치료를 위한 항생제와 비슷하다고 말했다.
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