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심장수술 보조제 아프로티닌 신손상 경고
아나필락시스 경고수위 높여..기타 위험성도 검토 중
윤현세 기자
기사입력: 2006-12-19 03:10:10
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FDA는 바이엘의 심장수술 보조제인 '트래사일롤(Trasylol)'이 신장손상을 일으킬 수 있다고 경고하고 트래사일롤과 관련된 아나필락시스 가능성에 대한 경고수위도 높였다.
FDA는 과거 1년 이내에 트래사일롤을 이미 사용했다면 트래사일롤을 사용해서는 안된다고 강조하고 트래사일롤은 관상우회접합수술 동안 혈액손실 및 수혈 위험이 높은 특정 환자군에만 사용할 것을 지시했다.
트래사일롤의 성분은 아프로티닌(aprotinin). 심장수술 환자의 혈액수혈 위험을 감소시킬 목적으로 사용하도록 1993년 승인됐었으나 최근 트래사일롤이 신장손상과 관련이 있다는 보고가 나온 이래 FDA는 트래사일롤의 안전성 문제를 검토해왔다.
FDA는 예비분석에서 트래사일롤이 사망, 울혈성 심부전, 뇌졸중 위험을 높이는 것으로 나타나자 이후 경고가 더 필요할지에 대해 검토를 계속할 계획이다.
한편 바이엘은 추가자료에 대해 아직 검토 중이며 다른 임상에서는 사망, 심장발작, 간부전 위험을 높이지 않는 것으로 나타났었다고 말했다.
FDA는 과거 1년 이내에 트래사일롤을 이미 사용했다면 트래사일롤을 사용해서는 안된다고 강조하고 트래사일롤은 관상우회접합수술 동안 혈액손실 및 수혈 위험이 높은 특정 환자군에만 사용할 것을 지시했다.
트래사일롤의 성분은 아프로티닌(aprotinin). 심장수술 환자의 혈액수혈 위험을 감소시킬 목적으로 사용하도록 1993년 승인됐었으나 최근 트래사일롤이 신장손상과 관련이 있다는 보고가 나온 이래 FDA는 트래사일롤의 안전성 문제를 검토해왔다.
FDA는 예비분석에서 트래사일롤이 사망, 울혈성 심부전, 뇌졸중 위험을 높이는 것으로 나타나자 이후 경고가 더 필요할지에 대해 검토를 계속할 계획이다.
한편 바이엘은 추가자료에 대해 아직 검토 중이며 다른 임상에서는 사망, 심장발작, 간부전 위험을 높이지 않는 것으로 나타났었다고 말했다.
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