- 정책
- 제도・법률
식약청 "의협 생동성시험결과 신뢰성 검증"
시험기관 4곳 실태조사...약사법 규정 준수여부도 검토
박진규 기자
기사입력: 2007-01-31 12:30:11
-
가
-
URL복사 
의협의 생동성시험결과의 신뢰성 문제가 복제약 약효 논란의 중요한 이슈로 부각되고 있다.
식약청은 시중에 유통되고 있는 일부 복제의약품의 약효가 기준치를 벗어났다는 의사협회의 주장과 관련, 의협에서 상세 자료를 입수한 후 시험결과의 신뢰성을 검증하고 그 결과에 따라 조치할 예정이라고 31일 밝혔다.
식약청은 이를 위해 지난해 6월 의약계 전문가, 법조인 소비자단체 등으로 구성한 '생동성시험특별심의위원회' 심의를 거쳐 의협의 용역을 받아 수행한 시험기관의 시험 디자인 타당성을 검토하기로 했다.
또한 해당 시험기관에 대한 실태조사 및 기초자료 조사를 통해 시험 수행의 타당성도 검토키로 했다.
식약청은 부적합한 것으로 나타난 3개 품목은 지난해 생동성 시험자료 정밀조사시 컴퓨터 자료 미확보 품목이어서 2008년부터 생동성 재평가 실시 예정 품목이었다고 덧붙였다.
식약청은 또 의협의 생동성시험이 적법한 절차에 의해 이루어졌는지에 대해서도 검토하고 있는 것으로 알려졌다.
이와 관련 복지부 관계자는 "식약청은 이번 생동성시험이 사전승인 등 약사법령에서 정한 절차를 거쳐 시행됐는지 여부를 조사해야 한다"며 "아울러 건강한 사람에게 약을 주는 것인 만큼 윤리적인 문제에 대해서도 검토할 필요가 있다"고 말했다.
이에 대해 의협 의료정책연구소 양기화 연구조정실장은 "생동성시험 절차는 합법적으로 진행됐다"고 말하고 신뢰성과 관련해서도 "임상시험과 관련한 인프라를 갖춘 기관의 IRB 승인을 받고 시험결과도 IRB의 검토를 거쳐 취합한 것"이라며 절차와 신뢰성에 문제가 없다고 강조했다.
의협은 지난해 8월 복제약 5종을 무작위로 선정하고 공모로 모집한 4개 의료기관에서 6개월간 시험을 진행했다. 그 결과 2푸목은 약효가 오리지널에 크게 미치지 못했고, 1품목은 기준치보다 약효가 과다한 것으로 나타났다고 밝혔다.
한편 장동익 의협 회장은 이날 오전 식약청에 해당품목이 생동성을 인증받기 위하여 제출한 서류 재검토 등을 요구하는 민원을 제기했다.
식약청은 시중에 유통되고 있는 일부 복제의약품의 약효가 기준치를 벗어났다는 의사협회의 주장과 관련, 의협에서 상세 자료를 입수한 후 시험결과의 신뢰성을 검증하고 그 결과에 따라 조치할 예정이라고 31일 밝혔다.
식약청은 이를 위해 지난해 6월 의약계 전문가, 법조인 소비자단체 등으로 구성한 '생동성시험특별심의위원회' 심의를 거쳐 의협의 용역을 받아 수행한 시험기관의 시험 디자인 타당성을 검토하기로 했다.
또한 해당 시험기관에 대한 실태조사 및 기초자료 조사를 통해 시험 수행의 타당성도 검토키로 했다.
식약청은 부적합한 것으로 나타난 3개 품목은 지난해 생동성 시험자료 정밀조사시 컴퓨터 자료 미확보 품목이어서 2008년부터 생동성 재평가 실시 예정 품목이었다고 덧붙였다.
식약청은 또 의협의 생동성시험이 적법한 절차에 의해 이루어졌는지에 대해서도 검토하고 있는 것으로 알려졌다.
이와 관련 복지부 관계자는 "식약청은 이번 생동성시험이 사전승인 등 약사법령에서 정한 절차를 거쳐 시행됐는지 여부를 조사해야 한다"며 "아울러 건강한 사람에게 약을 주는 것인 만큼 윤리적인 문제에 대해서도 검토할 필요가 있다"고 말했다.
이에 대해 의협 의료정책연구소 양기화 연구조정실장은 "생동성시험 절차는 합법적으로 진행됐다"고 말하고 신뢰성과 관련해서도 "임상시험과 관련한 인프라를 갖춘 기관의 IRB 승인을 받고 시험결과도 IRB의 검토를 거쳐 취합한 것"이라며 절차와 신뢰성에 문제가 없다고 강조했다.
의협은 지난해 8월 복제약 5종을 무작위로 선정하고 공모로 모집한 4개 의료기관에서 6개월간 시험을 진행했다. 그 결과 2푸목은 약효가 오리지널에 크게 미치지 못했고, 1품목은 기준치보다 약효가 과다한 것으로 나타났다고 밝혔다.
한편 장동익 의협 회장은 이날 오전 식약청에 해당품목이 생동성을 인증받기 위하여 제출한 서류 재검토 등을 요구하는 민원을 제기했다.
관련기사
- 의협 "일부 복제의약품 약효 기준치에 미달" 2007-01-31 09:00:21
많이보는 뉴스
