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과민성 대장증후군약 '젤놈' 美시판중단
심장발작, 뇌졸중 등 심혈관계 부작용 위험 상대적으로 높아
윤현세 기자
기사입력: 2007-04-03 05:42:17
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노바티스의 과민성 대장증후군(IBS) 치료제 '젤놈(Zelnorm)'이 심장발작, 뇌졸중 등 심혈관계 안전성 우려로 미국에서 시판중단됐다.
FDA는 1만8천여명을 대상으로 시행한 젤놈에 대한 29개 안전성 임상 분석결과 중증이거나 치명적인 심혈관계 부작용 발생률이 젤놈 투여군에서 0.1%(13명, 이중 1명 사망)로 부작용 발생률이 낮기는 하나 위약대조군 0.01%에 비하면 유의적으로 높아 이번 조처를 취하게 됐다고 밝혔다.
FDA는 젤놈을 사용해오던 환자는 의사와 논의하여 다른 대체약을 처방을 전환하고 중증 흉통, 숨가쁨, 현기증 등 심장발작이나 뇌졸중의 신호가 있으면 즉각 응급치료를 받을 것을 권고했다.
하지만 향후 FDA는 젤놈의 혜택이 위험이 상위하는 환자군을 판별해낸다면 제한적으로 재시판될 가능성도 있다고 덧붙였다.
젤놈의 성분은 테가세로드(tegaserod). 변비를 동반한 과민성 대장증후군 및 65세 미만의 만성 변비에 사용하도록 FDA 승인됐었다. 젤놈은 미국을 포함한 55개국에서 시판되고 있으나 유럽에서는 승인되지 않았다.
한편 설사를 주증상으로 한 과민성 대장증후군약인 글락소스미스클라인의 '로트로넥스(Lotronex)'의 경우 안전성 문제로 2000년 시장철수됐다가 2002년 제한적으로 재시판이 허가됐었다.
FDA는 1만8천여명을 대상으로 시행한 젤놈에 대한 29개 안전성 임상 분석결과 중증이거나 치명적인 심혈관계 부작용 발생률이 젤놈 투여군에서 0.1%(13명, 이중 1명 사망)로 부작용 발생률이 낮기는 하나 위약대조군 0.01%에 비하면 유의적으로 높아 이번 조처를 취하게 됐다고 밝혔다.
FDA는 젤놈을 사용해오던 환자는 의사와 논의하여 다른 대체약을 처방을 전환하고 중증 흉통, 숨가쁨, 현기증 등 심장발작이나 뇌졸중의 신호가 있으면 즉각 응급치료를 받을 것을 권고했다.
하지만 향후 FDA는 젤놈의 혜택이 위험이 상위하는 환자군을 판별해낸다면 제한적으로 재시판될 가능성도 있다고 덧붙였다.
젤놈의 성분은 테가세로드(tegaserod). 변비를 동반한 과민성 대장증후군 및 65세 미만의 만성 변비에 사용하도록 FDA 승인됐었다. 젤놈은 미국을 포함한 55개국에서 시판되고 있으나 유럽에서는 승인되지 않았다.
한편 설사를 주증상으로 한 과민성 대장증후군약인 글락소스미스클라인의 '로트로넥스(Lotronex)'의 경우 안전성 문제로 2000년 시장철수됐다가 2002년 제한적으로 재시판이 허가됐었다.
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