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케프라, 4세이상 소아간질 적응증 확대
성인-청소년 소아근간대성발작 부가 치료도 추가
주경준 기자
기사입력: 2007-04-06 10:31:55
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한국UCB제약의 간질 치료제 케프라(성분 레비티라세탐)가 최근 식품의약품안전청으로부터 4세 이상 소아간질환자의 부분발작에 대한 부가요법으로 적응증을 추가 승인 받았다.
또 성인과 12세 이상 청소년들의 소아근간대성발작의 부가요법으로 승인도 동시에 받았다.
서울대학교병원 소아과 김기중 교수는 “일반적으로 25% 이상의 소아간질 환자들은 간질치료제에 반응하지 않는 난치성이며 상당수에서 심각한 부작용을 보인다."며 "소아 간질 치료에의 케프라 적응 승인은, 소아 간질 치료에 의사 및 환자의 치료 선택권이 새로 주어졌다는 점에서 특히 주목할 만 하다"고 말했다.
케프라의 추가 적응증 승인은 미국에서 진행된 개발 임상 실험 결과가 토대가 됐다. 4세-16세 사이 216명의 소아, 청소년을 무작위로 선정, 위약 통제 이중 맹검법으로 실시된 임상결과 케프라를 복용한 대상이 위약을 복용한 대상에 비해 26.8% 더 주당 발작 빈도가 감소했다. 또한 발작 빈도가 50%이상 감소하는 ‘반응자 비율’의 경우 케프라는 44.6%로, 위약을 복용하는 경우(19.6%)보다 좋은 결과를 보였다.
케프라는 현재 500mg 단일 정제가 나와 있으며 액제의 경우 30일 수입허가를 받았아 출시를 준비중에 있다.
또 성인과 12세 이상 청소년들의 소아근간대성발작의 부가요법으로 승인도 동시에 받았다.
서울대학교병원 소아과 김기중 교수는 “일반적으로 25% 이상의 소아간질 환자들은 간질치료제에 반응하지 않는 난치성이며 상당수에서 심각한 부작용을 보인다."며 "소아 간질 치료에의 케프라 적응 승인은, 소아 간질 치료에 의사 및 환자의 치료 선택권이 새로 주어졌다는 점에서 특히 주목할 만 하다"고 말했다.
케프라의 추가 적응증 승인은 미국에서 진행된 개발 임상 실험 결과가 토대가 됐다. 4세-16세 사이 216명의 소아, 청소년을 무작위로 선정, 위약 통제 이중 맹검법으로 실시된 임상결과 케프라를 복용한 대상이 위약을 복용한 대상에 비해 26.8% 더 주당 발작 빈도가 감소했다. 또한 발작 빈도가 50%이상 감소하는 ‘반응자 비율’의 경우 케프라는 44.6%로, 위약을 복용하는 경우(19.6%)보다 좋은 결과를 보였다.
케프라는 현재 500mg 단일 정제가 나와 있으며 액제의 경우 30일 수입허가를 받았아 출시를 준비중에 있다.
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