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관절염 신약 '아콕시아' 심혈관계 위험
미국 저명 심장전문의, 아콕시아 심혈관계 안전성 우려
윤현세 기자
기사입력: 2007-04-07 02:56:22
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미국 머크의 새로운 Cox-2 저해제 '아콕시아(Arcoxia)'의 최종승인이 순탄하지는 않을 전망이다.
미국의 저명 심장전문의로 '바이옥스(Vioxx)'의 시장철수를 주장했던 클리브랜드 클리닉의 스티븐 니센 박사와 FDA 의약품안전위험관리 자문위원회 위원인 웨이크 포레스트 대학의 커트 퍼버그 박사가 아콕시아의 심혈관계 안전성을 우려하면서 시판하기엔 위험한 약물이라는 의견을 내놨다.
3만4천여명을 대상으로 시행한 아콕시아의 전세계 임상인 MEDAL 연구에서 의하면 디클로페낙(diclofenac)과 비교했을 때 심장발작과 뇌졸중 위험을 유사한 것으로 나타났으나 아콕시아 고용량(90mg) 투여시 울혈성 심부전, 발생률이 2배 더 높았던 것. 또한 부종이나 고혈압으로 인한 임상탈락률도 아콕시아 투여군에서 2배 높은 것으로 보고됐다.
한편 머크는 아콕시아와 관련한 안전성 우려에 대해 아콕시아는 유럽연합을 포함한 63개국에서 이미 재평가됐으며 혜택이 위험을 상위하는 것으로 믿는다고 말했다.
아콕시아는 2004년 9월 심혈관계 문제로 시장철수된 관절염약 바이옥스와 동일한 계열 약물로 현재 FDA 최종승인을 기다리고 있다. 니쎈 박사는 FDA가 아콕시아의 승인을 거부할 것으로 예상했다.
미국의 저명 심장전문의로 '바이옥스(Vioxx)'의 시장철수를 주장했던 클리브랜드 클리닉의 스티븐 니센 박사와 FDA 의약품안전위험관리 자문위원회 위원인 웨이크 포레스트 대학의 커트 퍼버그 박사가 아콕시아의 심혈관계 안전성을 우려하면서 시판하기엔 위험한 약물이라는 의견을 내놨다.
3만4천여명을 대상으로 시행한 아콕시아의 전세계 임상인 MEDAL 연구에서 의하면 디클로페낙(diclofenac)과 비교했을 때 심장발작과 뇌졸중 위험을 유사한 것으로 나타났으나 아콕시아 고용량(90mg) 투여시 울혈성 심부전, 발생률이 2배 더 높았던 것. 또한 부종이나 고혈압으로 인한 임상탈락률도 아콕시아 투여군에서 2배 높은 것으로 보고됐다.
한편 머크는 아콕시아와 관련한 안전성 우려에 대해 아콕시아는 유럽연합을 포함한 63개국에서 이미 재평가됐으며 혜택이 위험을 상위하는 것으로 믿는다고 말했다.
아콕시아는 2004년 9월 심혈관계 문제로 시장철수된 관절염약 바이옥스와 동일한 계열 약물로 현재 FDA 최종승인을 기다리고 있다. 니쎈 박사는 FDA가 아콕시아의 승인을 거부할 것으로 예상했다.
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