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암환자 빈혈약, 안전성 재검토되어야
'애러네스프''프로크리트' 등 추가 안전성 연구 필요
윤현세 기자
기사입력: 2007-05-10 04:01:58
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'애러네스프(Aranesp)', '프로크리트(Procrit)' 등 암환자의 빈혈약에 대해 추가적인 안전성 연구가 필요하다는 미국 FDA 관리의 보고서가 공개됐다.
이번 보고서는 이들 빈혈약이 추가경고가 필요한지, 현재 권고량 수준에서 안전성을 재평가할 필요가 있는지에 대해 논의하기 위한 오는 목요일(미국시간)예정된 FDA 자문위원회 회의에 앞서 발표됐다.
이들 암환자 빈혈약은 약물사용과 관련하여 사망, 뇌졸중, 심장발작 등의 부작용에 대한 안전성 우려가 높아지자 지난 3월 승인된 적응증에서 권고량 이상은 사용하지 말며 화학요법으로 인한 암환자의 빈혈이 아닌 경우에는 일반용량에서도 사망 위험이 더 높다고 라벨에 표시하도록 경고를 강화한 바 있다.
FDA 관리는 이번 보고서에서 이들 빈혈약이 라벨대로 사용했을 때의 위험성이 지난 3년간 제대로 평가되지 않았다면서 수혈 위험을 줄이는 효과와 암환자의 생존과 종양성장에 대한 결정적 영향이 가중평가되어야 한다고 제안했다.
애러네스프와 프로크리트는 자연적인 에리스로포이틴으로 화학요법을 받는 암환자의 빈혈에 사용하도록 승인되어 있으나 그동안 의사들이 화학요법으로 인하지 않은 암환자의 빈혈에도 사용해왔다. 이들 약물은 만성신부전에도 사용하독 승인되어 있다.
이번 보고서는 이들 빈혈약이 추가경고가 필요한지, 현재 권고량 수준에서 안전성을 재평가할 필요가 있는지에 대해 논의하기 위한 오는 목요일(미국시간)예정된 FDA 자문위원회 회의에 앞서 발표됐다.
이들 암환자 빈혈약은 약물사용과 관련하여 사망, 뇌졸중, 심장발작 등의 부작용에 대한 안전성 우려가 높아지자 지난 3월 승인된 적응증에서 권고량 이상은 사용하지 말며 화학요법으로 인한 암환자의 빈혈이 아닌 경우에는 일반용량에서도 사망 위험이 더 높다고 라벨에 표시하도록 경고를 강화한 바 있다.
FDA 관리는 이번 보고서에서 이들 빈혈약이 라벨대로 사용했을 때의 위험성이 지난 3년간 제대로 평가되지 않았다면서 수혈 위험을 줄이는 효과와 암환자의 생존과 종양성장에 대한 결정적 영향이 가중평가되어야 한다고 제안했다.
애러네스프와 프로크리트는 자연적인 에리스로포이틴으로 화학요법을 받는 암환자의 빈혈에 사용하도록 승인되어 있으나 그동안 의사들이 화학요법으로 인하지 않은 암환자의 빈혈에도 사용해왔다. 이들 약물은 만성신부전에도 사용하독 승인되어 있다.
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