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미 FDA, 아반디아 안전성 논란 검토 착수
안전성위 결론 도달시까지 별도 조치 없을 듯
주경준 기자
기사입력: 2007-05-22 11:44:59
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미국 FDA는 허혈성 심장질환 위험을 높인다는 아반디아의 안전성 논란에 대한 검토를 진행중이다. 그러나 당장 시판관련 별도의 조치는 없을 것으로 전망된다.
FDA는 21일 글락소스미스클라인의 당뇨병치료제 아반디아 관련 입장 발표를 통해 그 내용을 인지하고 있지만 아직 구체적인 결론에 도달하지 못했다며 안정성위원회를 구성, 이번 논란에 대해 검토 후 별도 조치의 필요 여부를 판단키로 했다고 밝혔다.
아반디아의 안전성 논란은 글리브랜드클리닉 니센박사팀이 New England Journal of Medicine에 그간 암상데이터의 메타분석결과를 발표하면서 발생했다. 분석결과 각기 다른 42개 임상시험 참여 당뇨환자의 사망원인으로 심질환 65%에 이르며 심장마비 발병도 43% 높다는 내용을 발표했다.
이에대해 FDA는 다른 여러 장기간의 임상결과는 허혈성 심질환 사건에 대해 서로 상반된 결과를 내놓고 있으며 현재 모든 자료를 검토중이라고 설명했다.
또 심근허혈성 사건은 아반디아의 경고문구에 이미 포함돼 있으며 다른약제와의 차이점에 대한 자료를 확보하고 있는 못하고 있다고 덧붙였다.
다른치료제로 전환해도 리스크가 존재하는 만큼 별도의 조치 없이 안전성에 대한 검토를 진행, 새로운 정보나 분석자료가 제시될 경우 추후 그내용을 추가할 계획이라고 밝혔다.
이에대해 한국GSK는 "현재 본사차원에서 메타분석 자료의 한계 등의 문제를 제시하면서 논란에 대응하고 있다" 며 "투약에 따른 위험보다 혜택이 높다는 점을 강조하고 있으며 FDA도 신중한 접근을 한다는 점을 들어 논란의 확산을 경계하고 있다"고 말했다.#b1#
FDA는 21일 글락소스미스클라인의 당뇨병치료제 아반디아 관련 입장 발표를 통해 그 내용을 인지하고 있지만 아직 구체적인 결론에 도달하지 못했다며 안정성위원회를 구성, 이번 논란에 대해 검토 후 별도 조치의 필요 여부를 판단키로 했다고 밝혔다.
아반디아의 안전성 논란은 글리브랜드클리닉 니센박사팀이 New England Journal of Medicine에 그간 암상데이터의 메타분석결과를 발표하면서 발생했다. 분석결과 각기 다른 42개 임상시험 참여 당뇨환자의 사망원인으로 심질환 65%에 이르며 심장마비 발병도 43% 높다는 내용을 발표했다.
이에대해 FDA는 다른 여러 장기간의 임상결과는 허혈성 심질환 사건에 대해 서로 상반된 결과를 내놓고 있으며 현재 모든 자료를 검토중이라고 설명했다.
또 심근허혈성 사건은 아반디아의 경고문구에 이미 포함돼 있으며 다른약제와의 차이점에 대한 자료를 확보하고 있는 못하고 있다고 덧붙였다.
다른치료제로 전환해도 리스크가 존재하는 만큼 별도의 조치 없이 안전성에 대한 검토를 진행, 새로운 정보나 분석자료가 제시될 경우 추후 그내용을 추가할 계획이라고 밝혔다.
이에대해 한국GSK는 "현재 본사차원에서 메타분석 자료의 한계 등의 문제를 제시하면서 논란에 대응하고 있다" 며 "투약에 따른 위험보다 혜택이 높다는 점을 강조하고 있으며 FDA도 신중한 접근을 한다는 점을 들어 논란의 확산을 경계하고 있다"고 말했다.#b1#
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