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GSK 자궁경부암백신 호주서 시판승인
전세계 최초 승인...10~45세 여성 대상
주경준 기자
기사입력: 2007-05-28 14:42:55
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글락소 스미스클라인(GSK)의 자궁경부암 예방백신이 호주치료제관리국으로부터 시판승인을 받았다.
10~45세 여성들에 대해 사용이 승인됐으며 GSK 자궁경부암 예방백신에 대한 최초의 주요 시판 허가이다.
GSK 바이올로지컬스의 장 스테판 사장은 “GSK 자궁경부암 예방백신의 호주 승인은 특히 26세 이상 여성들을 대상으로 허가 승인된 최초의 자궁경부암 예방백신이라는 점에 중요한 이정표" 라며 "호주 승인에 대해 매우 기쁘게 생각하며 이 백신은 GSK의 향후 성장에 핵심 견인차가 될 것”이라고 말했다.
GSK 자궁경부암 예방백신은 면역반응을 강화시키고 예방효과의 지속기간을 연장하기 위하여 AS04라는 항원보강제계를 사용해 제조된다. 발표된 자료에 의하면, 이 항원보강제를 사용한 제형이 전통적인 알루미늄염 항원보강제만을 사용해 제조된 같은 백신 구성에 비해서 더욱 강력하고 오래 지속되는 면역반응을 제공하는 것으로 입증됐다.
장 스테판 사장은 “우리는 이 백신이 GSK의 혁신적인 항원보강제계 중 하나를 주요 특징으로 한 최초의 자궁경부암 예방백신이라는 점에 특히 고무되어 있다. 우리의 목표는 여성들에게 자궁경부암을 예방하기 위한 가능한 최선의 방안을 제공하는 것이다”고 덧붙였다.
GSK는 2007년 3월에 미국FDA에 허가신청서를 제출한 바 있으며 이에 앞서 유럽의약품심사국 및 아프리카, 아시아, 남미 지역에서 등록허가 신청서를 제출한 바 있다.
10~45세 여성들에 대해 사용이 승인됐으며 GSK 자궁경부암 예방백신에 대한 최초의 주요 시판 허가이다.
GSK 바이올로지컬스의 장 스테판 사장은 “GSK 자궁경부암 예방백신의 호주 승인은 특히 26세 이상 여성들을 대상으로 허가 승인된 최초의 자궁경부암 예방백신이라는 점에 중요한 이정표" 라며 "호주 승인에 대해 매우 기쁘게 생각하며 이 백신은 GSK의 향후 성장에 핵심 견인차가 될 것”이라고 말했다.
GSK 자궁경부암 예방백신은 면역반응을 강화시키고 예방효과의 지속기간을 연장하기 위하여 AS04라는 항원보강제계를 사용해 제조된다. 발표된 자료에 의하면, 이 항원보강제를 사용한 제형이 전통적인 알루미늄염 항원보강제만을 사용해 제조된 같은 백신 구성에 비해서 더욱 강력하고 오래 지속되는 면역반응을 제공하는 것으로 입증됐다.
장 스테판 사장은 “우리는 이 백신이 GSK의 혁신적인 항원보강제계 중 하나를 주요 특징으로 한 최초의 자궁경부암 예방백신이라는 점에 특히 고무되어 있다. 우리의 목표는 여성들에게 자궁경부암을 예방하기 위한 가능한 최선의 방안을 제공하는 것이다”고 덧붙였다.
GSK는 2007년 3월에 미국FDA에 허가신청서를 제출한 바 있으며 이에 앞서 유럽의약품심사국 및 아프리카, 아시아, 남미 지역에서 등록허가 신청서를 제출한 바 있다.
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