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비만약도 개량신약 붐...슬리머 출시 임박
한미, 신규염 메실산 적용 시브트라민 제제 개발
주경준 기자
기사입력: 2007-07-02 07:15:05
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리덕틸의 PMS 만료시점이 7월 1일로 오늘(2일)부터 시판 승인이 가능한 것으로 한미약품은 예측, 비만치료제 시장에도 아모디핀이 일으켰던 개량신약 붐을 이어가겠다는 목표다. 매출목표액은 1년안에 100억원이다.
슬리머는 시부트라민에 메실산 염을 사용한 개량신약으로 한미는 약 5년간 42억원을 투입해 개발됐으며 2003년부터 산자부 ATC(우수제조기술 연구센터사업)과제로 선정돼 지원을 받아왔다.
특히 슬리머 개발을 위해 2003년 부분 전임상, 2004년 4월 임상 1상, 2004년 12월 임상 3상, 2006년 3월 추가전임상 독성시험을 마치는 등 신약에 준하는 대부분의 임상을 거쳐, 근거중심의 의학을 강조하는 의료계에 충부한 정보를 제공하고 있다는 점에 대해 한미약품은 의미를 강조했다.
한미약품은 “통산의 개량신약은 전임상과 임상 1상을 거친데 반해 슬리머는 신약에 준하는 임상을 진행, 약의 효과와 안전성을 확실하게 입증했다” 며 “임상 진행 의사들도 유효성과 안전성에 대해 좋은 평가를 내려, 시장의 성과도 자신한다”고 밝혔다.
실제 서울아산병원 등 5개병원 6개센터에서 진행한 3상 임상 결과, 투약 3개월만에 체중이 평균 6% 이상, 허리둘레 5cm이상, 엉덩이 둘레 3.8%이상 줄어들었으며 체질량지수도 1.9kg/m2의 감소효과를 확인했다. 아울러 LDL 을 줄고 H이DL 증가하는 데이터를 제시했다.
또 임상결과는 SCI급 논문에 각각 게재돼 객관적으로 안전성과 임상적 효과를 증명하고 있다는 점에 대해 자신했다.
약가에 대해서는 현재 리덕틸은 30~50%정도 저렴한 가격대 공급한다는 계획이다. 환자의 부담이 한달기준 현재 10만원대에서 5~6만원으로 낮아질 것으로 기대된다.
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