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이나메드 실리콘 겔 유방보형물 승인
식약청, 가슴확대, 교정 등 사용 허가
주경준 기자
기사입력: 2007-07-20 13:59:05
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한국 엘러간은 엘러간 이나메드(구 맥간) 실리콘 겔 유방 보형물이 식품의약품안전청으로부터 가슴 확대, 재건, 교정 시술에 사용 승인을 받았다고 발표했다.
이보헝물은 써포메디를 통해 국내 시판 예정으로 엘러간의 식염수 보형물의 단점을 보완할 수 있는 다양한 기능을 제공할 것으로 전망된다.
대한성형외과학회 김우경 이사장은 “실리콘 겔 유방 보형물이 국내에서도 사용될 수 있게 되어 한국의 성형외과의들은 환자들에게 더욱 폭넓은 선택권을 제공할 수 있게 됐다” 고 밝혔다.
김영진 전 대한성형외과개원의협의회 회장은 “엘러간의 실리콘 겔 유방 보형물은 특히 과거보다 두꺼운 외피로 추가 방어 층을 지니고 있어 일반 유방 X선의 25배 이상을 견딜 수 있도록 제조되었다”며 “엘러간의 실리콘 겔 유방 보형물은 유럽과 미국 임상 연구에서 장기간에 걸친 낮은 파열율을 보여주고 있다”고 덧붙여 말했다.
이번 국내 식품의약품안전청의 승인은 2006년 11월 17일 미 FDA의 허가에 이어 이뤄졌다. 미 FDA는 엘러간의 대규모의 전임상 시험결과와 전세계 약 1백 만 명 여성들의 이나메드 실리콘 겔 인공유방 사용 및10여년에 걸쳐 80,000여 명의 여성을 대상으로 한 미국 내 임상 실험 결과 등을 토대로 사용허가를 결정했었다. 실리콘 겔 유방 보형물은 25년 여 동안 60여 개국에서 성공적으로 사용되어 왔으며, 특히 유럽, 호주 및 일본 등에서 특히 선호도가 높았다.
이보헝물은 써포메디를 통해 국내 시판 예정으로 엘러간의 식염수 보형물의 단점을 보완할 수 있는 다양한 기능을 제공할 것으로 전망된다.
대한성형외과학회 김우경 이사장은 “실리콘 겔 유방 보형물이 국내에서도 사용될 수 있게 되어 한국의 성형외과의들은 환자들에게 더욱 폭넓은 선택권을 제공할 수 있게 됐다” 고 밝혔다.
김영진 전 대한성형외과개원의협의회 회장은 “엘러간의 실리콘 겔 유방 보형물은 특히 과거보다 두꺼운 외피로 추가 방어 층을 지니고 있어 일반 유방 X선의 25배 이상을 견딜 수 있도록 제조되었다”며 “엘러간의 실리콘 겔 유방 보형물은 유럽과 미국 임상 연구에서 장기간에 걸친 낮은 파열율을 보여주고 있다”고 덧붙여 말했다.
이번 국내 식품의약품안전청의 승인은 2006년 11월 17일 미 FDA의 허가에 이어 이뤄졌다. 미 FDA는 엘러간의 대규모의 전임상 시험결과와 전세계 약 1백 만 명 여성들의 이나메드 실리콘 겔 인공유방 사용 및10여년에 걸쳐 80,000여 명의 여성을 대상으로 한 미국 내 임상 실험 결과 등을 토대로 사용허가를 결정했었다. 실리콘 겔 유방 보형물은 25년 여 동안 60여 개국에서 성공적으로 사용되어 왔으며, 특히 유럽, 호주 및 일본 등에서 특히 선호도가 높았다.
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