- 제약·바이오
- 국내사
심바스타틴, 이형가족형 소아 환자에 효과
식약청, 염산테르비나핀 등 7성분 허가사항 통일조정
주경준 기자
기사입력: 2007-07-24 06:28:08
-
가
-
URL복사 
고지혈증치료제 심바스타틴의 허가사항이 통일조정됐다. 추가된 내용은 이형가족형 고코레스테롤혈증의 소아환자에 대한 효능효과 부분이다.
식이요법에도 불구 LDL-콜레스테롤이 여전히 190mg/dL 이상인 경우 등에 보조제로 초회용량은 1일 1회 10mg로 저녁에 투여토록 하고 최대용량은 40mg다.
식품의약품안전청은 23일 심바스타틴과 염산테르비나핀 등 7개성분에 대해 각 제품마다 상이한 허가사항을 통일조정토록 수입 및 생산업체에 지시했다.
염산테르비나핀은 소아환자의 두부백선에 대해 투여가능토록 허가사항이 조정됐다. 2세 이상 투여가능하며 체중에 따른 용량이 제시됐다.
항암제 염산이리노테칸은 진행성 비소세포 폐암, 자궁경부 편평세포암 환자의 단독요법, 화학요법 무경험 자궁경부 편평세포암 환자에 시스플라틴과 병용요법, 상피성 난소암, 화학요법 무경험 진행성 상피성 난소암 환자에서 시스플라틴과 병용요법 등이 효능효과에 추가됐다.
올살리플라틴 단일제도 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암이 효능효과로 신설됐다.
여드름 치료제인 트레인티노인 단일제는 미세주름, 과색소침착 등 광노화의 완화가 효능효과에 새롭게 보강됐다.
반면 스프레이 제형인 초산데스모프레신 단일제는 기존 효능효과였던 5세이상 야뇨증이 삭제됐다.
결막염 등에 사용되는 점안제인 클로람페니콜 단일제도 10회 이상 사용하지 않도록 용법용량 내용이 강화됐다.
식이요법에도 불구 LDL-콜레스테롤이 여전히 190mg/dL 이상인 경우 등에 보조제로 초회용량은 1일 1회 10mg로 저녁에 투여토록 하고 최대용량은 40mg다.
식품의약품안전청은 23일 심바스타틴과 염산테르비나핀 등 7개성분에 대해 각 제품마다 상이한 허가사항을 통일조정토록 수입 및 생산업체에 지시했다.
염산테르비나핀은 소아환자의 두부백선에 대해 투여가능토록 허가사항이 조정됐다. 2세 이상 투여가능하며 체중에 따른 용량이 제시됐다.
항암제 염산이리노테칸은 진행성 비소세포 폐암, 자궁경부 편평세포암 환자의 단독요법, 화학요법 무경험 자궁경부 편평세포암 환자에 시스플라틴과 병용요법, 상피성 난소암, 화학요법 무경험 진행성 상피성 난소암 환자에서 시스플라틴과 병용요법 등이 효능효과에 추가됐다.
올살리플라틴 단일제도 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암이 효능효과로 신설됐다.
여드름 치료제인 트레인티노인 단일제는 미세주름, 과색소침착 등 광노화의 완화가 효능효과에 새롭게 보강됐다.
반면 스프레이 제형인 초산데스모프레신 단일제는 기존 효능효과였던 5세이상 야뇨증이 삭제됐다.
결막염 등에 사용되는 점안제인 클로람페니콜 단일제도 10회 이상 사용하지 않도록 용법용량 내용이 강화됐다.
제약·바이오 기사
- 사노피-아벤티스, 아프로벨 제형 변경 2007-07-23 11:11:50
- 슬리머, 임상자료도 탄탄...임상집 출간 2007-07-23 10:20:57
- 노바티스, 엑셀론패취 치매치료 FDA승인 2007-07-23 10:11:39
- SK, 비급여 신약만 3개...하반기 돌풍의 핵 2007-07-23 06:52:49
- 동성, 송음여약사봉사상에 장익화 약사 2007-07-23 06:05:27
많이보는 뉴스
