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EMEA, 리모나반트 이득이 위험 상회
우울증 환자에는 사용금기...1년간 시판 조사결과
주경준 기자
기사입력: 2007-07-26 10:10:30
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사노피-아벤티스는 최근 유럽 보건 당국(EMEA)의 의약품위원회가 리모나반트에 대한 재평가를 통해 승인된 적응증에 사용시 이득이 위험성을 상회한다는 판단에 따라, 처방 정보 변경에 대한 긍정적인 의견을 냈다고 밝혔다.
2006년 6월 품목 허가 이후 완료된 5개 추가 임상 시험들의 결과와 시판후 조사결과자료를 기초로 한 의견이다.
변경된 처방 정보에 따르면, 리모나반트는 현재 진행 중인 중증 우울증을 앓고 있거나 현재 항우울제 치료를 받고 있는 환자들에게 사용 금기. 제품 정보 요약문 중 “사용상의 주의 사항”에도 우울 장애에 관련 정보가 개정됐다. 사노피-아벤티스는 개정된 제품 정보 요약문과 안전성 정보 서한을 이 제품이 현재 시판되고 있는 유럽 국가들의 의사들에게 발송할 예정이다.
사노피-아벤티스는 제2형 당뇨병, 죽상 동맥경화증 및 심장 대사 위험 인자가 있는 환자들에게서 심혈관계 질환 발생을 예방하는데 있어서 리모나반트가 적용될 수 있도록 모든 노력을 펼치고 있다.
2006년 6월 품목 허가 이후 완료된 5개 추가 임상 시험들의 결과와 시판후 조사결과자료를 기초로 한 의견이다.
변경된 처방 정보에 따르면, 리모나반트는 현재 진행 중인 중증 우울증을 앓고 있거나 현재 항우울제 치료를 받고 있는 환자들에게 사용 금기. 제품 정보 요약문 중 “사용상의 주의 사항”에도 우울 장애에 관련 정보가 개정됐다. 사노피-아벤티스는 개정된 제품 정보 요약문과 안전성 정보 서한을 이 제품이 현재 시판되고 있는 유럽 국가들의 의사들에게 발송할 예정이다.
사노피-아벤티스는 제2형 당뇨병, 죽상 동맥경화증 및 심장 대사 위험 인자가 있는 환자들에게서 심혈관계 질환 발생을 예방하는데 있어서 리모나반트가 적용될 수 있도록 모든 노력을 펼치고 있다.
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