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글리벡 후속 태시그나 스위스 승인
노바티스, 글리벡 내성과 불내약성 환자 대상
주경준 기자
기사입력: 2007-07-26 10:55:26
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노바티스가 개발한 차세대 백혈병 치료제 ‘태시그나(성분 닐로티닙)’가 세계 처음으로 스위스 보건당국의 허가를 받았다.
태시그나는 글리벡 개발 경험을 기반으로, 글리벡(성분 이매티닙)에 내성 및 불내약성을 보이는 소수의 만성골수성백혈병 환자들을 위해 개발됐다.
이번 승인은 438명을 대상으로 한 태시그나 제2상 임상연구결과를 기초로 하고 있으며 스위스 보건당국인 스위스메딕의 신속심사를 거쳐 이뤄졌다.
2상임상 결과 글리벡에 내성을 보이는 필라델피아 양성 만성골수성백혈병 만성기 환자의 42%, 가속기 환자의 31%에서 필라델피아 염색체가 감소되거나 없어졌다. 또한, 만성기 환자의 71%, 가속기 환자의 44%에서 백혈구 수가 정상화된 것으로 나타났다.
한국노바티스 대표이사 안드린 오스왈드 사장은 “이번 태시그나 승인은 글리벡 이후 만성골수성백혈병 환자, 특히 글리벡에 내성을 보이는 소수의 환자들을 위한 또 다른 혁신” 이라고 설명하고, “태시그나의 개발은 일부 소수일지라도 새로운 치료법이 필요한 환자들을 위한 노바티스의 기여를 반영하고 있다. 이로써 노바티스는 만성골수성백혈병 환자들에게 최상의 치료 해법을 제시할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.
태시그나는 미국 및 유럽에서는 올해 말에 승인될 것으로 예상되며, 한국과 일본 또한 현재 승인을 요청한 상태로 국내에서는 2008년 발매를 예상하고 있다.
태시그나는 글리벡 개발 경험을 기반으로, 글리벡(성분 이매티닙)에 내성 및 불내약성을 보이는 소수의 만성골수성백혈병 환자들을 위해 개발됐다.
이번 승인은 438명을 대상으로 한 태시그나 제2상 임상연구결과를 기초로 하고 있으며 스위스 보건당국인 스위스메딕의 신속심사를 거쳐 이뤄졌다.
2상임상 결과 글리벡에 내성을 보이는 필라델피아 양성 만성골수성백혈병 만성기 환자의 42%, 가속기 환자의 31%에서 필라델피아 염색체가 감소되거나 없어졌다. 또한, 만성기 환자의 71%, 가속기 환자의 44%에서 백혈구 수가 정상화된 것으로 나타났다.
한국노바티스 대표이사 안드린 오스왈드 사장은 “이번 태시그나 승인은 글리벡 이후 만성골수성백혈병 환자, 특히 글리벡에 내성을 보이는 소수의 환자들을 위한 또 다른 혁신” 이라고 설명하고, “태시그나의 개발은 일부 소수일지라도 새로운 치료법이 필요한 환자들을 위한 노바티스의 기여를 반영하고 있다. 이로써 노바티스는 만성골수성백혈병 환자들에게 최상의 치료 해법을 제시할 수 있게 됐다”고 덧붙였다.
태시그나는 미국 및 유럽에서는 올해 말에 승인될 것으로 예상되며, 한국과 일본 또한 현재 승인을 요청한 상태로 국내에서는 2008년 발매를 예상하고 있다.
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