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사느냐 죽느냐, '아반디아'의 문제
FDA, 자문위에게 시장철수 여부 자문 구할 계획
윤현세 기자
기사입력: 2007-07-28 06:26:35
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글락소스미스클라인의 2형 당뇨병 치료제 '아반디아(Avandia)'가 존폐의 위기를 맞게 될 것으로 보인다.
미국 FDA가 자문위원회 소집에 앞서 공개한 요약자료에 의하면 오는 7월 30일 열릴 자문위원회 회의에서 아반디아를 시장철수시켜야 하는지에 대해 의견을 구할 예정인 것으로 알려졌다.
또한 아반디아의 안전성 문제는 상당한 우려로 간주됐으며 아반디아를 시장철수시키지 않는다면 어느 정도 수준으로 경고할지에 대해 자문위원들에게 묻게 된다.
한편 FDA 관리는 아반디아에 대한 42건의 연구에서 아반디아가 심혈관계 위험을 40% 높이는 것으로 나타났으나 이 연구에서 환자가 엄격하게 추적조사되지 않았다는 것은 문제라고 지적했다.
또한 글락소스미스클라인이 시행한 보다 장기간 연구에서는 아반디아와 다른 당뇨병약 사이에 심혈관계 위험이 통계적으로 유의적인 차이가 없었다는 점도 주목됐다.
아반디아가 심혈관계 안전성 문제는 지난 5월 21일 NEJM에 아반디아가 심장발작 위험을 43% 높인다는 분석결과가 발표된 이후 불거져 글락소스미스클라인에게 상당한 타격을 입혔다.
FDA는 이번 자문위원회 회의에서 니쎈 박사의 연구결과가 초점이 되지 않을 것이며 보다 확실한 자료에 근거한 자체 분석 결과를 살펴볼 것이라고 강조했다.
미국 FDA가 자문위원회 소집에 앞서 공개한 요약자료에 의하면 오는 7월 30일 열릴 자문위원회 회의에서 아반디아를 시장철수시켜야 하는지에 대해 의견을 구할 예정인 것으로 알려졌다.
또한 아반디아의 안전성 문제는 상당한 우려로 간주됐으며 아반디아를 시장철수시키지 않는다면 어느 정도 수준으로 경고할지에 대해 자문위원들에게 묻게 된다.
한편 FDA 관리는 아반디아에 대한 42건의 연구에서 아반디아가 심혈관계 위험을 40% 높이는 것으로 나타났으나 이 연구에서 환자가 엄격하게 추적조사되지 않았다는 것은 문제라고 지적했다.
또한 글락소스미스클라인이 시행한 보다 장기간 연구에서는 아반디아와 다른 당뇨병약 사이에 심혈관계 위험이 통계적으로 유의적인 차이가 없었다는 점도 주목됐다.
아반디아가 심혈관계 안전성 문제는 지난 5월 21일 NEJM에 아반디아가 심장발작 위험을 43% 높인다는 분석결과가 발표된 이후 불거져 글락소스미스클라인에게 상당한 타격을 입혔다.
FDA는 이번 자문위원회 회의에서 니쎈 박사의 연구결과가 초점이 되지 않을 것이며 보다 확실한 자료에 근거한 자체 분석 결과를 살펴볼 것이라고 강조했다.
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