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IBS약 '젤막', 미국서 제한적 재시판 허가
윤현세 기자
기사입력: 2007-07-31 06:00:48
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미국 FDA는 시장철수됐던 과민성 대장증후군 치료제 '젤놈(Zelnorm)'에 대해 제한적인 시판을 허가했다.
테가세로드(tegaserod) 성분의 젤놈은 미국에서 지난 봄 허혈성 질환과 관련한 안전성 우려로 시장철수가 지시됐었다.
FDA는 젤놈을 시험신약 조건 하에서 변비가 주증상인 과민성 대장증후군이거나 만성 특이성 변비인 55세 미만의 여성에게 의학적으로 특별히 필요하다고 의사가 판단하는 경우 환자의 동의하에 사용할 수 있도록 했다.
따라서 젤놈이 필요한 환자들은 테가세로드와 관련한 위험과 혜택에 대해 충분히 설명 받았다고 확인하는 문건에 서명으로 동의해야한다.
젤놈은 한국에서는 '젤막'이라는 제품명으로 시판됐었으나 FDA 조처가 발표된 이후 지난 4월 2일 시장에서 철수된 바 있다.
테가세로드(tegaserod) 성분의 젤놈은 미국에서 지난 봄 허혈성 질환과 관련한 안전성 우려로 시장철수가 지시됐었다.
FDA는 젤놈을 시험신약 조건 하에서 변비가 주증상인 과민성 대장증후군이거나 만성 특이성 변비인 55세 미만의 여성에게 의학적으로 특별히 필요하다고 의사가 판단하는 경우 환자의 동의하에 사용할 수 있도록 했다.
따라서 젤놈이 필요한 환자들은 테가세로드와 관련한 위험과 혜택에 대해 충분히 설명 받았다고 확인하는 문건에 서명으로 동의해야한다.
젤놈은 한국에서는 '젤막'이라는 제품명으로 시판됐었으나 FDA 조처가 발표된 이후 지난 4월 2일 시장에서 철수된 바 있다.
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