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'알아두면 유용한' 의료장비 신고·관리 요령
심평원, 의료자원 관련 법령 및 규제내용 등 안내
고신정 기자
기사입력: 2007-08-04 06:12:11
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올해 초 미신고방사선장치에 대한 진료비 환수에 이어, 이달 의료장비 일제점검까지 맞물리면서 장비 관리에 대한 의료기관들의 관심이 높아지고 있다.
병·의원 의료장비 어떻게 관리해야 할까?
3일 건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 공개한 '의료자원 관련 법령' 안내문을 바탕으로 병·의원이 숙지해야 할 의료장비 신고·관리 요령을 정리해 보았다.
장소이전, 관리의사 등 변경시 시·군·구에 신고...위반시 100만원 이하 과태료
일단 의료법상 의료기관들은 종별 시설기준·규격, 안전관리시설기준, 고가장비설치운영기준, 종별 의료인 정원 기준 등을 준수할 의무가 있다.
또 장소이전이나 관리의사, 진료과목의 증가 및 의료인수 변동, 입원실 등 주요시설내용 변경시 반드시 이를 해당 시·군·구에 신고해야 한다.
이를 위반할 경우 시설·장비 등 사용제한 또는 시정명령이 내려지며, 이 시정명령을 위반한 경우에는 개설허가 취소나 의료기관폐쇄명령, 또는 5천만원 이하 과징금 처분을 받게 된다.
단순히 변경사항을 신고하지 않은 경우에는 100만원 이하의 과태료에 처해지나, 병원급 이상 변경사항 미허가 사용시에는 300만원 이하의 벌금형을 받게 된다.
허가·신고 없이 사용금지...기기 부작용 식약청에 신고해야
또 식약청의 허가·신고 없이 의료기기를 사용하거나, 허가신고내용과 다른 변조·개조행위를 할 경우에도 법적인 제재를 받는다.
의료기기를 허가·신고 없이 사용하다 적발되면 해당 기기에 대해서는 폐기, 봉함, 봉인 등의 처분이 내려지며, 이와 별도로 해당 기관장은 5년 이하 징역 또는 2천만원 이하의 벌금형을 받을 수 있다.
아울러 의료기기 사용시 부작용이 발생하면 의료기기법에 따라 식약청에 그 내용을 보고해야 하며, 이를 위반한 경우에는 500만원 이하의 벌금형을 받게 된다.
요양급여기준 준수...위반시 심사조정 대상
이 밖에 의료기기 사용시에는 복지부령으로 정한 요양급여 기준에 따라 적정한 인력과 시설, 장비를 유지해야 한다. 이를 지키지 못할 경우 수가산정 기준 위반으로 심사조정 대상이 된다.
요양급여장비 적정기준, 인력·시설은 수가산정항목 등 고시에서 개별적으로 정하고 있다.
한편 현재 국민건강보험법은 복지부와 심평원이 필요시 요양기관에 자료요청권을 갖도록 명시하고 있다.
심평원은 요양기관에 대해 필요자료를 요청할 수 있으며, 장관은 급여에 관한 보고·서류제출명령 또는 검사를 할 수 있다고 정하고 있는 것.
심평원 필요자료 요청 거부시에 대해서는 법률상 별다른 제재규정을 두고 있지 않으나, 복지부 서류제출 명령 위반시에는 1년 이내 업주정지 명령 또는 1천만원 이하 벌금에 처해진다.
병·의원 의료장비 어떻게 관리해야 할까?
3일 건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 공개한 '의료자원 관련 법령' 안내문을 바탕으로 병·의원이 숙지해야 할 의료장비 신고·관리 요령을 정리해 보았다.
장소이전, 관리의사 등 변경시 시·군·구에 신고...위반시 100만원 이하 과태료
일단 의료법상 의료기관들은 종별 시설기준·규격, 안전관리시설기준, 고가장비설치운영기준, 종별 의료인 정원 기준 등을 준수할 의무가 있다.
또 장소이전이나 관리의사, 진료과목의 증가 및 의료인수 변동, 입원실 등 주요시설내용 변경시 반드시 이를 해당 시·군·구에 신고해야 한다.
이를 위반할 경우 시설·장비 등 사용제한 또는 시정명령이 내려지며, 이 시정명령을 위반한 경우에는 개설허가 취소나 의료기관폐쇄명령, 또는 5천만원 이하 과징금 처분을 받게 된다.
단순히 변경사항을 신고하지 않은 경우에는 100만원 이하의 과태료에 처해지나, 병원급 이상 변경사항 미허가 사용시에는 300만원 이하의 벌금형을 받게 된다.
허가·신고 없이 사용금지...기기 부작용 식약청에 신고해야
또 식약청의 허가·신고 없이 의료기기를 사용하거나, 허가신고내용과 다른 변조·개조행위를 할 경우에도 법적인 제재를 받는다.
의료기기를 허가·신고 없이 사용하다 적발되면 해당 기기에 대해서는 폐기, 봉함, 봉인 등의 처분이 내려지며, 이와 별도로 해당 기관장은 5년 이하 징역 또는 2천만원 이하의 벌금형을 받을 수 있다.
아울러 의료기기 사용시 부작용이 발생하면 의료기기법에 따라 식약청에 그 내용을 보고해야 하며, 이를 위반한 경우에는 500만원 이하의 벌금형을 받게 된다.
요양급여기준 준수...위반시 심사조정 대상
이 밖에 의료기기 사용시에는 복지부령으로 정한 요양급여 기준에 따라 적정한 인력과 시설, 장비를 유지해야 한다. 이를 지키지 못할 경우 수가산정 기준 위반으로 심사조정 대상이 된다.
요양급여장비 적정기준, 인력·시설은 수가산정항목 등 고시에서 개별적으로 정하고 있다.
한편 현재 국민건강보험법은 복지부와 심평원이 필요시 요양기관에 자료요청권을 갖도록 명시하고 있다.
심평원은 요양기관에 대해 필요자료를 요청할 수 있으며, 장관은 급여에 관한 보고·서류제출명령 또는 검사를 할 수 있다고 정하고 있는 것.
심평원 필요자료 요청 거부시에 대해서는 법률상 별다른 제재규정을 두고 있지 않으나, 복지부 서류제출 명령 위반시에는 1년 이내 업주정지 명령 또는 1천만원 이하 벌금에 처해진다.
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