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와이어스 항정신병 신약 미국승인 좌절
비페프루녹스, 기존 정신분열증약보다 효과 못해
윤현세 기자
기사입력: 2007-08-11 05:17:57
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미국 FDA는 와이어스와 솔베이의 정신분열증 치료제 비페프루녹스(bifeprunox)에 대한 신약승인을 거부했다.
미국 FDA는 비페프루녹스가 위약보다는 효과적이기는 하나 이미 시판되는 기존 약물만큼 효과적이지 않다고 결론지으면서 승인불가 판정을 내렸다.
또한 비페프루녹스 임상도중 임상지원자 한명이 사망한 것으로 보고되자 비페프루녹스의 체내 대사과정에 대한 추가적인 자료를 요구하고 2차적인 장기간 임상이 필요하다고 말했다.
양사는 임상계획을 논의하기 위해 FDA와 만날 예정으로 알려졌다.
미국 FDA는 비페프루녹스가 위약보다는 효과적이기는 하나 이미 시판되는 기존 약물만큼 효과적이지 않다고 결론지으면서 승인불가 판정을 내렸다.
또한 비페프루녹스 임상도중 임상지원자 한명이 사망한 것으로 보고되자 비페프루녹스의 체내 대사과정에 대한 추가적인 자료를 요구하고 2차적인 장기간 임상이 필요하다고 말했다.
양사는 임상계획을 논의하기 위해 FDA와 만날 예정으로 알려졌다.
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