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항정신병약 '제피론 ER' 美승인 또 거부
글락소스미스클라인인 재시도했으나 승인 안돼
윤현세 기자
기사입력: 2007-11-05 04:02:14
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네덜란드의 액조 노벨(오가논의 모회사)이 FDA 승인을 시도했다가 두차례나 실패한 항우울제 '제피론(gepirone) ER'을 이번에는 글락소스미스클라인(GSK) 이 FDA 승인을 시도했으나 역시 거부됐다.
제피론 ER은 개인소유의 회사인 파버-크레이머가 개발한 항우울제. 원래 액조 노벨이 파버-크레이머에서 라이센스했다가 미국 승인이 좌절된 이후 라이센스를 반환했다.
이후 GSK가 추가임상으로 시판승인이 가능할 것으로 보고 제피론 ER을 파버-크레이머에서 라이센스, 올 5월에 추가자료를 제출했으나 역시 신약승인이 거부됐다.
GSK는 최근 핵심신약의 특허만료에 직면한데다가 거대품목인 '아반디아(Avandia)'마저 안전성 우려로 매출이 급감하여 고전하고 있다.
제피론 ER은 개인소유의 회사인 파버-크레이머가 개발한 항우울제. 원래 액조 노벨이 파버-크레이머에서 라이센스했다가 미국 승인이 좌절된 이후 라이센스를 반환했다.
이후 GSK가 추가임상으로 시판승인이 가능할 것으로 보고 제피론 ER을 파버-크레이머에서 라이센스, 올 5월에 추가자료를 제출했으나 역시 신약승인이 거부됐다.
GSK는 최근 핵심신약의 특허만료에 직면한데다가 거대품목인 '아반디아(Avandia)'마저 안전성 우려로 매출이 급감하여 고전하고 있다.
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