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식약청, '태아초음파 오남용 권고안' 마련
최대출력치 등 가이드라인…"무해하다고 할 수 없다"
이창진 기자
기사입력: 2007-12-04 10:33:34
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태아 진단을 위한 초음파진단장치의 과도한 사진촬영에 정부가 가이드라인을 제시하고 나섰다.
식약청은 4일 “초음파 최대출력치와 역학적 지수 및 열지수 등의 권고사항이 담긴 초음파 의료기기의 안전성에 관한 가이드라인을 발간한다”고 밝혔다.
미국 FDA는 의료기관 외 장소에서 진단 목적이 아닌 단순한 기념목적으로 태아의 성장 단계별 초음파 촬영을 금지하도록 2002년부터 지속적으로 경고하고 있다.
식약청은 “초음파가 태아에게 위해하다는 증거가 없다하더라도 생체조직의 물리적 영향이나 온도상승이 발생할 수 있어 태아 초음파 촬영이 완전히 무해하다고 할 수 없다”고 언급했다.
식약청은 지난달 의협과 병협 등 의료단체에 진단목적 외에 태아 초음파 촬영을 하지 않도록 하는 의료기기 안전성 서한을 전달한 바 있다. 또한 태아의 기념사진이나 동영상 촬영을 자제하도록 하는 문구를 삽입하여 해당 의료기기 업체에 통보했다.
초음파기기 허가시 적용되는 출력최대치는(단위:mW/㎠)은 △안과용:17 △태아 또는 기타:94 △심장용:430 △말초혈관용:720 등이다.
식약청 전자의료기기팀은 “이번 가이드라인은 의료기기본부 홈페이지에 게재하고 관련 업소에 통보할 예정”이라며 “초음파 의료기기를 사용하는 검사와 치료시의 오남용을 막아 국민건강 증진에 크게 기여할 것으로 예상된다”고 말했다.
식약청은 4일 “초음파 최대출력치와 역학적 지수 및 열지수 등의 권고사항이 담긴 초음파 의료기기의 안전성에 관한 가이드라인을 발간한다”고 밝혔다.
미국 FDA는 의료기관 외 장소에서 진단 목적이 아닌 단순한 기념목적으로 태아의 성장 단계별 초음파 촬영을 금지하도록 2002년부터 지속적으로 경고하고 있다.
식약청은 “초음파가 태아에게 위해하다는 증거가 없다하더라도 생체조직의 물리적 영향이나 온도상승이 발생할 수 있어 태아 초음파 촬영이 완전히 무해하다고 할 수 없다”고 언급했다.
식약청은 지난달 의협과 병협 등 의료단체에 진단목적 외에 태아 초음파 촬영을 하지 않도록 하는 의료기기 안전성 서한을 전달한 바 있다. 또한 태아의 기념사진이나 동영상 촬영을 자제하도록 하는 문구를 삽입하여 해당 의료기기 업체에 통보했다.
초음파기기 허가시 적용되는 출력최대치는(단위:mW/㎠)은 △안과용:17 △태아 또는 기타:94 △심장용:430 △말초혈관용:720 등이다.
식약청 전자의료기기팀은 “이번 가이드라인은 의료기기본부 홈페이지에 게재하고 관련 업소에 통보할 예정”이라며 “초음파 의료기기를 사용하는 검사와 치료시의 오남용을 막아 국민건강 증진에 크게 기여할 것으로 예상된다”고 말했다.
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