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의약계, "개량신약도 PMS 의무화 해야"
개량신약 안전성 간과…식약청에 개선의견 제출
이창진 기자
기사입력: 2008-01-09 11:57:33
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시판후 조사(PMS)의 재심사기준을 신약으로 국한된 식약청의 고시안에 의사협회와 제약계가 시정을 강력히 요구하고 나섰다.
9일 식약청에 따르면, 지난달 개정고시한 ‘신약등의재심사기준’과 ‘의약품등의안전성정보관리규정’에 대해 의사협회를 비롯해 제약협회, KRPIA, 약학회 등이 의견서를 제출한 것으로 나타났다.
앞서 식약청은 지난달 17일 PMS 범위를 재심사 기준 대상인 신약으로 한정하고 연 1회 2년간 반기보고 의무화와 허가 및 판매현황을 추가하는 개정고시안을 발표한 바 있다.
이에 의사협회는 의약품 부작용을 검증하기 위한 재심사 대상을 신약에 국한한 식약청 고시안은 의약품 리베이트가 반영된 조치라고 질타했다.
의협 관계자는 “국민의 건강을 위해 무엇보다 중요한 것은 의약품의 부작용인데 이미 출시된 개량신약을 제외시킨 것은 상식적으로 납득하기 어렵다”면서 “리베이트 문제를 재심사 대상 축소로 무마시키려는 식약청의 조치는 개량신약의 안전성을 답보할 수 없게 될 것”이라고 경고했다.
그는 이어 “의약분업시에도 의협이 부작용에 대한 문제점을 지적했으나 반영되지 않아 현재와 같은 상황이 발생했다”고 전제하고 “개념과 규정이 모호한 개량신약의 문제점이 있으나 신약의 의미로 의사가 처방하는 의약품의 안전성을 자신할 수 없다면 국민 건강을 어떻게 책임지겠느냐”며 식약청의 근시안적 정책을 꼬집었다.
국내 제약사들도 PMS 범위를 신약으로 한정한 고시안은 제약현실을 간과한 정책이라며 개선을 요구했다.
제약협회는 식약청에 제출한 의견서에서 ‘재심사 대상 의약품 및 임상시험을 실시한 의약품 중 추가적으로 안전성 및 유효성의 확보가 필요하다고 판단되는 의약품’ 등으로 개량신약도 재심사 대상에 포함시켜 줄 것을 요청한 상태이다.
식약청 의약품관리팀 관계자는 “의료계와 제약계의 의견서 대부분이 재심사 품목을 개량신약으로 확대시켜 줄 것을 요구하는 내용이나 이는 안전성정보관리규정에서 충분히 반영될 수 있는 사항”이라며 “단체와 협회가 아직 고시안에 대한 정확한 이해가 부족한 것으로 보여 이를 설득해 나갈 계획”이라고 말했다.
그는 다만, “다국적제약사 단체인 KRPIA에서 제출한 PMS 보고기간인 6개월의 현실적 어려움은 반영될 수 있을 것으로 보인다”며 “이번 고시안이 시행되기 위해서는 내부논의와 규제위 심의를 거쳐야 되는 만큼 빨라야 상반기에 가능할 것”이라고 덧붙였다.
9일 식약청에 따르면, 지난달 개정고시한 ‘신약등의재심사기준’과 ‘의약품등의안전성정보관리규정’에 대해 의사협회를 비롯해 제약협회, KRPIA, 약학회 등이 의견서를 제출한 것으로 나타났다.
앞서 식약청은 지난달 17일 PMS 범위를 재심사 기준 대상인 신약으로 한정하고 연 1회 2년간 반기보고 의무화와 허가 및 판매현황을 추가하는 개정고시안을 발표한 바 있다.
이에 의사협회는 의약품 부작용을 검증하기 위한 재심사 대상을 신약에 국한한 식약청 고시안은 의약품 리베이트가 반영된 조치라고 질타했다.
의협 관계자는 “국민의 건강을 위해 무엇보다 중요한 것은 의약품의 부작용인데 이미 출시된 개량신약을 제외시킨 것은 상식적으로 납득하기 어렵다”면서 “리베이트 문제를 재심사 대상 축소로 무마시키려는 식약청의 조치는 개량신약의 안전성을 답보할 수 없게 될 것”이라고 경고했다.
그는 이어 “의약분업시에도 의협이 부작용에 대한 문제점을 지적했으나 반영되지 않아 현재와 같은 상황이 발생했다”고 전제하고 “개념과 규정이 모호한 개량신약의 문제점이 있으나 신약의 의미로 의사가 처방하는 의약품의 안전성을 자신할 수 없다면 국민 건강을 어떻게 책임지겠느냐”며 식약청의 근시안적 정책을 꼬집었다.
국내 제약사들도 PMS 범위를 신약으로 한정한 고시안은 제약현실을 간과한 정책이라며 개선을 요구했다.
제약협회는 식약청에 제출한 의견서에서 ‘재심사 대상 의약품 및 임상시험을 실시한 의약품 중 추가적으로 안전성 및 유효성의 확보가 필요하다고 판단되는 의약품’ 등으로 개량신약도 재심사 대상에 포함시켜 줄 것을 요청한 상태이다.
식약청 의약품관리팀 관계자는 “의료계와 제약계의 의견서 대부분이 재심사 품목을 개량신약으로 확대시켜 줄 것을 요구하는 내용이나 이는 안전성정보관리규정에서 충분히 반영될 수 있는 사항”이라며 “단체와 협회가 아직 고시안에 대한 정확한 이해가 부족한 것으로 보여 이를 설득해 나갈 계획”이라고 말했다.
그는 다만, “다국적제약사 단체인 KRPIA에서 제출한 PMS 보고기간인 6개월의 현실적 어려움은 반영될 수 있을 것으로 보인다”며 “이번 고시안이 시행되기 위해서는 내부논의와 규제위 심의를 거쳐야 되는 만큼 빨라야 상반기에 가능할 것”이라고 덧붙였다.
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