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수술후 변비약 '엔터레그' 최종결정일 임박
안전성 문제로 1년 넘게 지연, 미국 증권가 부정적
윤현세 기자
기사입력: 2008-01-11 05:33:59
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글락소스미스클라인의 수술후 변비치료제인 '엔터레그(Entereg)에 대한 최종 FDA 승인심사가 오는 23일 진행된다.
어돌러(Adolor)와 글락소가 공동개발해온 엔터레그는 수술환자에서 마약 투여로 인한 위장관 폐색을 경감하는 약으로 적응증을 신청한 상황.
그러나 FDA는 2006년 11월 엔터레그에 대한 승인가능공문에서 추가자료를 요구했고 다음해인 2007년 4월 임상에서 엔터레그 사용자에서 종양 및 심장 문제가 더 빈번한 것으로 나타나 임상이 중단되면서 안전성 문제가 계속 걸림돌이 되어왔다.
일부 증권분석가는 FDA 자문위원회는 엔터레그에 대해 부정적인 심사결과를 내놓았기 때문에 안전성 문제 민감한 FDA가 바로 승인하지는 않을 것으로 전망하는 것으로 알려졌다.
어돌러(Adolor)와 글락소가 공동개발해온 엔터레그는 수술환자에서 마약 투여로 인한 위장관 폐색을 경감하는 약으로 적응증을 신청한 상황.
그러나 FDA는 2006년 11월 엔터레그에 대한 승인가능공문에서 추가자료를 요구했고 다음해인 2007년 4월 임상에서 엔터레그 사용자에서 종양 및 심장 문제가 더 빈번한 것으로 나타나 임상이 중단되면서 안전성 문제가 계속 걸림돌이 되어왔다.
일부 증권분석가는 FDA 자문위원회는 엔터레그에 대해 부정적인 심사결과를 내놓았기 때문에 안전성 문제 민감한 FDA가 바로 승인하지는 않을 것으로 전망하는 것으로 알려졌다.
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