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영·유아용 감기약 사용전 의사진료 의무화
식약청, 미 FDA 분석결과 반영…처벌규정 부재 실효성 의문
이창진 기자
기사입력: 2008-01-24 10:51:04
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영·유아용 일반의약품 감기약 사용시 반드시 의사의 진료를 받아야 하는 사용주의 조치가 취해졌다.
식약청은 “2세 미만 영유아의 일반의약품 감기약을 사용할 경우, 반드시 의사의 진료를 받도록 하는 제품설명서의 사용주의를 강화한다”고 밝혔다.
이같은 조치는 미국 FDA의 비처방 감기약(비충혈제거제와 거담제, 항히스타민제, 기침억제제)의 유해사례 분석결과인 소아 사망사례 등 부작용 및 자문위원회의 안전성과 효과성 불인정에 따른 후속대책으로 풀이된다.
식약청은 세부조치 사항으로 2세 미만 용법·용량을 삭제하고 제품설명서에 ‘2세 미만 영·유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이 약을 복용시키지 않도록 한다. 2세 미만의 영·유아에게 이 약을 투약할 경우 보호자에게 알리고 주의깊게 모니터해야 한다’는 항목을 추가할 계획이다.
식약청은 또한 △감기약이 치료나 감기 기간을 단축시키지 않는다 △비슷한 성분의 병용투여전 반드시 주성분을 확인할 것 △어린이를 진정시키거나 잠들게 하는 목적으로 사용하지 말 것 △사용시 의문사항은 의·약사 등 전문가에게 문의할 것 등 대국민 주의사항을 당부했다.
식약청 관계자는 “제품설명서를 이행하지 않은 약국에 대한 처벌조항이 부재한 사항으로 약사들의 양심에 맡길 수밖에 없다”며 “앞으로도 소아의 감기약 사용시 올바른 이해와 복약지도을 적극 홍보해 국민 보건 향상에 노력하겠다”고 말했다.
현재 2세 미만 용법이 있는 감기약 제품은 28개 성분, 172개 품목이 허가된 상태로 이중 91개 품목이 생산 판매되고 있는 상황이다.
식약청은 “2세 미만 영유아의 일반의약품 감기약을 사용할 경우, 반드시 의사의 진료를 받도록 하는 제품설명서의 사용주의를 강화한다”고 밝혔다.
이같은 조치는 미국 FDA의 비처방 감기약(비충혈제거제와 거담제, 항히스타민제, 기침억제제)의 유해사례 분석결과인 소아 사망사례 등 부작용 및 자문위원회의 안전성과 효과성 불인정에 따른 후속대책으로 풀이된다.
식약청은 세부조치 사항으로 2세 미만 용법·용량을 삭제하고 제품설명서에 ‘2세 미만 영·유아는 의사의 진료를 받아야 하며, 꼭 필요한 경우가 아니면 이 약을 복용시키지 않도록 한다. 2세 미만의 영·유아에게 이 약을 투약할 경우 보호자에게 알리고 주의깊게 모니터해야 한다’는 항목을 추가할 계획이다.
식약청은 또한 △감기약이 치료나 감기 기간을 단축시키지 않는다 △비슷한 성분의 병용투여전 반드시 주성분을 확인할 것 △어린이를 진정시키거나 잠들게 하는 목적으로 사용하지 말 것 △사용시 의문사항은 의·약사 등 전문가에게 문의할 것 등 대국민 주의사항을 당부했다.
식약청 관계자는 “제품설명서를 이행하지 않은 약국에 대한 처벌조항이 부재한 사항으로 약사들의 양심에 맡길 수밖에 없다”며 “앞으로도 소아의 감기약 사용시 올바른 이해와 복약지도을 적극 홍보해 국민 보건 향상에 노력하겠다”고 말했다.
현재 2세 미만 용법이 있는 감기약 제품은 28개 성분, 172개 품목이 허가된 상태로 이중 91개 품목이 생산 판매되고 있는 상황이다.
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