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GSK 로타바이러스 백신 미국승인 순풍
자문위원회, '로타릭스' 전반적으로 안전, 효과적 결론
윤현세 기자
기사입력: 2008-02-22 04:50:29
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글락소스미스클라인의 로타바이러스 백신인 '로타릭스(Rotarix)'의 미국 승인 순조로울 전망이다.
미국 FDA 자문위원회는 FDA 심사관의 로타릭스 사용과 관련한 폐렴 원인 사망에 대한 안전성 우려 제기에도 불구하고 로타릭스는 전반적으로 안전하고 효과적이라고 결론지었다.
자문위원회는 로타릭스와 관련한 폐렴 원인 사망이 1건의 연구에서 독립적으로 발생한 사건이었다는 GSK의 의견을 받아들인 것으로 보인다.
현재 미국에서는 MSD의 로타바이러스 백신인 '로타텍(RotaTeq)'만이 시판되고 있어 로타릭스가 승인되면 로타텍의 강력한 맞수가 될 전망. 미국 외 지역에서 로타릭스는 이미 시판되고 있다.
GSK는 로타릭스 미국 시판승인을 위해 11건의 임상연구결과를 제출했으며 시판승인 이후에도 로타릭스의 안전성을 모니터할 계획이라고 말했다.
로타릭스는 3회 투여로 로타바이러스 감염증에 대한 면역이 완료되는 로타텍과는 달리 단 2회 투여만으로도 면역이 완료되는 것이 장점이다.
미국 FDA 자문위원회는 FDA 심사관의 로타릭스 사용과 관련한 폐렴 원인 사망에 대한 안전성 우려 제기에도 불구하고 로타릭스는 전반적으로 안전하고 효과적이라고 결론지었다.
자문위원회는 로타릭스와 관련한 폐렴 원인 사망이 1건의 연구에서 독립적으로 발생한 사건이었다는 GSK의 의견을 받아들인 것으로 보인다.
현재 미국에서는 MSD의 로타바이러스 백신인 '로타텍(RotaTeq)'만이 시판되고 있어 로타릭스가 승인되면 로타텍의 강력한 맞수가 될 전망. 미국 외 지역에서 로타릭스는 이미 시판되고 있다.
GSK는 로타릭스 미국 시판승인을 위해 11건의 임상연구결과를 제출했으며 시판승인 이후에도 로타릭스의 안전성을 모니터할 계획이라고 말했다.
로타릭스는 3회 투여로 로타바이러스 감염증에 대한 면역이 완료되는 로타텍과는 달리 단 2회 투여만으로도 면역이 완료되는 것이 장점이다.
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