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식약청 “경찰, PMS 편법 영업행위로 판단”
10년 이상도 안전성 수집 가능…“부작용 보고시 문제없다”
이창진 기자
기사입력: 2008-02-27 12:20:51
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식약청이 경찰청에 적발된 의사와 제약사의 PMS(시판후조사)에 대해 편법적인 영업행위에 속한다는 입장을 내놨다.
식약청 의약품관리팀은 27일 “서울경찰청의 이번 조사결과는 PMS 빌미로 편법적인 영업전략을 구사했다는 판단에 따른 것으로 보인다”고 밝혔다.
신약의 재심사기준인 PMS은 4년과 6년 의무보고를 규정하고 있으며 그 외 기간에도 안전성조사를 통해 부작용을 보고하도록 되어 있다.
의약품관리팀은 “10년이 지난 의약품도 PMS 형식으로 부작용 조사를 할 수 있지만 안전성 정보 수집 차원이 아닌 영업전략 형식이면 문제가 된다”면서 “정상적인 안전성 정보 수집을 위해 식약청에 보고를 했다면 문제가 될 것이 없다고 본다”고 말했다.
이번 조사과정 중 식약청 자문여부에 대해서는 “정확하게 알지는 못하지만 아직 보고받은 바 없다”며 “중요한 것은 PMS라는 용어가 리베이트로 귀결될 수 있다는 점을 인식해 신약의 경우 ‘재심사기준’, 제네릭은 ‘안전성 정보수집’ 등으로 보고체계를 분명히 해야 한다”며 제약사의 보고체계 의무화를 주문했다.
신준수 사무관은 “현 개정중인 의약품 안전성의 시행방법은 PMS 형식과 크게 다르지 않으나 업체가 계획서를 내고 부작용 보고를 체계화해야 한다”면서 “수 십 년을 쓴 약제도 안전성 수집이 가능하나 품목에 따라 증례수와 분석방법 등에 대한 식약청의 인준을 거쳐야 한다”고 강조했다.
식약청 의약품관리팀은 27일 “서울경찰청의 이번 조사결과는 PMS 빌미로 편법적인 영업전략을 구사했다는 판단에 따른 것으로 보인다”고 밝혔다.
신약의 재심사기준인 PMS은 4년과 6년 의무보고를 규정하고 있으며 그 외 기간에도 안전성조사를 통해 부작용을 보고하도록 되어 있다.
의약품관리팀은 “10년이 지난 의약품도 PMS 형식으로 부작용 조사를 할 수 있지만 안전성 정보 수집 차원이 아닌 영업전략 형식이면 문제가 된다”면서 “정상적인 안전성 정보 수집을 위해 식약청에 보고를 했다면 문제가 될 것이 없다고 본다”고 말했다.
이번 조사과정 중 식약청 자문여부에 대해서는 “정확하게 알지는 못하지만 아직 보고받은 바 없다”며 “중요한 것은 PMS라는 용어가 리베이트로 귀결될 수 있다는 점을 인식해 신약의 경우 ‘재심사기준’, 제네릭은 ‘안전성 정보수집’ 등으로 보고체계를 분명히 해야 한다”며 제약사의 보고체계 의무화를 주문했다.
신준수 사무관은 “현 개정중인 의약품 안전성의 시행방법은 PMS 형식과 크게 다르지 않으나 업체가 계획서를 내고 부작용 보고를 체계화해야 한다”면서 “수 십 년을 쓴 약제도 안전성 수집이 가능하나 품목에 따라 증례수와 분석방법 등에 대한 식약청의 인준을 거쳐야 한다”고 강조했다.
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